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更昔洛韦预防 HIV 患者眼睛巨细胞病毒（CMV）和胃肠道疾病的安全性和有效性

2021年10月28日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

口服更昔洛韦预防重度免疫抑制的 HIV 感染者的巨细胞病毒 (CMV) 视网膜和胃肠道粘膜疾病的安全性和有效性的随机、比较、安慰剂对照试验

评估口服更昔洛韦预防严重免疫抑制的 HIV 感染患者巨细胞病毒 (CMV) 视网膜和胃肠道粘膜疾病的安全性和有效性。

最近针对 CMV 疾病的治疗是更昔洛韦和膦甲酸。直到最近，这两种药物都需要静脉内给药。口服形式的更昔洛韦，如果证明对 CMV 有效，将是更适合预防的给药方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：更昔洛韦

详细说明

患者以 2:1 的比例随机接受口服更昔洛韦或安慰剂治疗至少 12 个月。 94 年 9 月 19 日的修正案：未达到研究终点的患者可选择继续盲法预防或停止盲法预防并开始开放标签更昔洛韦。 95 年 5 月 2 日修正案：在共同截止日期 (6/3/95) 之后，未达到 CMV 终点或出现严重毒性需要永久停用活性口服更昔洛韦的患者将有资格接受开放标签治疗口服更昔洛韦通过研究 023 的开放标签扩展阶段，直到 8/31/95。

研究类型

介入性

注册

850

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Kenilworth、New Jersey、美国、07033
    - Schering - Plough Corp
  - Newark、New Jersey、美国、07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx、New York、美国、10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn、New York、美国、11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York、New York、美国、10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York、New York、美国、10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Richmond AIDS Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

允许：

抗逆转录病毒疗法。
抗 PCP 预防。
除 CMV 外，其他机会性感染的维持或预防治疗。

患者必须具备：

HIV 感染的工作诊断。
CD4 计数 <= 100 个细胞/mm3。
阳性 CMV 血清学 (IgG) 或 CMV 培养，在没有活动性疾病的情况下，在进入研究之前的任何时间记录。
相当健康。
预期寿命至少6个月。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或状况的患者：

危及生命的急性疾病。
活动性淋巴瘤。
对阿昔洛韦过敏。
临床医生认为缺乏遵守方案要求的意愿或能力。

并发用药：

排除：

阿糖腺苷。
盐酸金刚烷胺（Symmetrel）。
CMV 超免疫球蛋白/静脉注射免疫球蛋白。
阿糖胞苷。
菲西他滨 (FIAC) 或氟尿苷 (FIAU)。
膦甲酸钠。
静脉注射更昔洛韦。
HPMPC。
碘尿苷。
静脉注射阿昔洛韦。
口服阿昔洛韦 > 1 克/天。
其他具有潜在抗 CMV 活性的药物。

预先用药：

研究进入前 60 天内排除：

膦甲酸钠。

进入研究前 2 周内被排除：

阿糖腺苷。
盐酸金刚烷胺（Symmetrel）。
CMV 超免疫球蛋白/静脉注射免疫球蛋白。
阿糖胞苷。
菲西他滨 (FIAC) 或氟尿苷 (FIAU)。
更昔洛韦。
HPMPC。
碘尿苷。
静脉注射阿昔洛韦。
口服阿昔洛韦 > 1 克/天。
其他具有潜在抗 CMV 活性的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

学习椅：Brosgart C
学习椅：Craig C

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Brosgart C, Craig C, Louis TA, Hillman D, Costanzo L, Timpone J, Scott J, Nunley F, Stempien MJ. Design and demographics in a multicenter trial of cytomegalovirus (CMV) prophylaxis in advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):10 (abstract no 331B)
Brosgart CL, Louis TA, Hillman DW, Craig CP, Alston B, Fisher E, Abrams DI, Luskin-Hawk RL, Sampson JH, Ward DJ, Thompson MA, Torres RA. A randomized, placebo-controlled trial of the safety and efficacy of oral ganciclovir for prophylaxis of cytomegalovirus disease in HIV-infected individuals. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. AIDS. 1998 Feb 12;12(3):269-77. doi: 10.1097/00002030-199803000-00004.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1995年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日