Gansikloviirin turvallisuus ja tehokkuus silmien sytomegaloviruksen (CMV) ja maha- ja suolistosairauksien ehkäisyssä HIV-potilailla
Satunnaistettu, vertaileva, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen gansikloviirin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verkkokalvon ja maha-suolikanavan limakalvon sytomegaloviruksen (CMV) ennaltaehkäisyssä HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on vaikea immunosuppressio
Arvioida suun kautta otettavan gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa sytomegaloviruksen (CMV) verkkokalvon ja ruoansulatuskanavan limakalvosairauden ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on vaikea immunosuppressio.
Viimeisimmät CMV-taudin hoidot ovat olleet gansikloviiri ja foskarnetti. Viime aikoihin asti molemmat lääkkeet vaativat suonensisäistä antoa. Gansikloviirin oraalinen muoto, jos sen osoitetaan olevan tehokas hoito CMV:tä vastaan, olisi sopivampi antomenetelmä ennaltaehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisimmät CMV-taudin hoidot ovat olleet gansikloviiri ja foskarnetti. Viime aikoihin asti molemmat lääkkeet vaativat suonensisäistä antoa. Gansikloviirin oraalinen muoto, jos sen osoitetaan olevan tehokas hoito CMV:tä vastaan, olisi sopivampi antomenetelmä ennaltaehkäisyyn.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko oraalista gansikloviiria tai lumelääkettä vähintään 12 kuukauden ajan. MUUTOS 19.9.94: Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet tutkimuksen päätepistettä, voivat jatkaa sokkoutettua profylaksia tai lopettaa sokkoutettu profylaksi ja aloittaa avoimen gansikloviirihoidon. MUUTOKSIA 5/2/95: Yhteisen määräajan (3.6.95) jälkeen potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet CMV-päätepistettä tai ovat kokeneet vakavan toksisuuden, joka vaati aktiivisen oraalisen gansikloviirin käytön lopettamista pysyvästi, voivat saada avoimen leikkauksen. suun kautta otettavan gansikloviirin avoimen jatkovaiheen kautta tutkimuksen 023 kautta 31.8.95 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Community Consortium of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
- Schering - Plough Corp
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Richmond AIDS Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Antiretroviraalinen hoito.
- Anti-PCP profylaksi.
- Muiden opportunististen infektioiden ylläpito- tai ennaltaehkäisyhoito CMV:n lisäksi.
Potilailla tulee olla:
- HIV-infektion työdiagnoosi.
- CD4-määrä <= 100 solua/mm3.
- Positiivinen CMV-serologia (IgG) tai CMV-viljelmä aktiivisen sairauden puuttuessa, dokumentoitu milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohtuullisen hyvä terveys.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Akuutti hengenvaarallinen sairaus.
- Aktiivinen lymfooma.
- Yliherkkyys asykloviirille.
- Kliinikon mielestä ei ole halukkuutta tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Vidarabiini.
- Amantadiinihydrokloridi (Symmetrel).
- CMV-hyperimmuuniglobuliini / suonensisäinen immuuniglobuliini.
- Sytarabiini.
- Fiasitabiini (FIAC) tai fialuridiini (FIAU).
- Foscarnet.
- Laskimonsisäinen gansikloviiri.
- HPMPC.
- idoksuridiini.
- Laskimonsisäinen asykloviiri.
- Suun kautta otettava asykloviiri > 1 g/vrk.
- Muut lääkkeet, joilla on mahdollista anti-CMV-vaikutusta.
Aikaisempi lääkitys:
Poissuljettu 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa:
- Foscarnet.
Poissuljettu 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:
- Vidarabiini.
- Amantadiinihydrokloridi (Symmetrel).
- CMV-hyperimmuuniglobuliini / suonensisäinen immuuniglobuliini.
- Sytarabiini.
- Fiasitabiini (FIAC) tai fialuridiini (FIAU).
- Gansikloviiri.
- HPMPC.
- idoksuridiini.
- Laskimonsisäinen asykloviiri.
- Suun kautta otettava asykloviiri > 1 g/vrk.
- Muut lääkkeet, joilla on mahdollista anti-CMV-vaikutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brosgart C
- Opintojen puheenjohtaja: Craig C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brosgart C, Craig C, Louis TA, Hillman D, Costanzo L, Timpone J, Scott J, Nunley F, Stempien MJ. Design and demographics in a multicenter trial of cytomegalovirus (CMV) prophylaxis in advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):10 (abstract no 331B)
- Brosgart CL, Louis TA, Hillman DW, Craig CP, Alston B, Fisher E, Abrams DI, Luskin-Hawk RL, Sampson JH, Ward DJ, Thompson MA, Torres RA. A randomized, placebo-controlled trial of the safety and efficacy of oral ganciclovir for prophylaxis of cytomegalovirus disease in HIV-infected individuals. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. AIDS. 1998 Feb 12;12(3):269-77. doi: 10.1097/00002030-199803000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Retiniitti
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sytomegalovirusinfektiot
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPCRA 023
- 11573 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .