A Segurança e Eficácia do Ganciclovir na Prevenção do Citomegalovírus (CMV) dos Olhos e Doenças do Estômago e Intestinos em Pacientes com HIV
Um estudo randomizado, comparativo e controlado por placebo da segurança e eficácia do ganciclovir oral para profilaxia da doença da retina e mucosa gastrointestinal por citomegalovírus (CMV) em indivíduos infectados pelo HIV com imunossupressão grave
Avaliar a segurança e eficácia do ganciclovir oral para profilaxia contra citomegalovírus (CMV) doença da mucosa gastrointestinal e da retina em pacientes infectados pelo HIV com imunossupressão grave.
Os tratamentos mais recentes contra a doença por CMV têm sido ganciclovir e foscarnet. Até recentemente, ambas as drogas exigiam administração intravenosa. Uma forma oral de ganciclovir, se comprovada como uma terapia eficaz contra o CMV, seria um método de administração mais adequado para profilaxia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos mais recentes contra a doença por CMV têm sido ganciclovir e foscarnet. Até recentemente, ambas as drogas exigiam administração intravenosa. Uma forma oral de ganciclovir, se comprovada como uma terapia eficaz contra o CMV, seria um método de administração mais adequado para profilaxia.
Os pacientes são randomizados em uma proporção de 2:1 para receber ganciclovir oral ou placebo por um período mínimo de 12 meses. POR EMENDA DE 19/09/94: Os pacientes que não atingiram um ponto final do estudo podem optar por continuar a profilaxia cega ou descontinuar a profilaxia cega e iniciar o ganciclovir aberto. POR EMENDA 02/05/95: Após a data de encerramento comum (03/06/95), os pacientes que não atingiram um ponto final de CMV ou apresentaram uma toxicidade grave que exigiu a descontinuação permanente do ganciclovir oral ativo serão elegíveis para receber tratamento aberto ganciclovir oral através de uma fase de extensão aberta do estudo 023 até 31/08/95.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hosp
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- Schering - Plough Corp
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Bronx Lebanon Hosp Ctr
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Richmond AIDS Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Terapia anti-retroviral.
- Profilaxia anti-PCP.
- Terapia de manutenção ou profilaxia para outras infecções oportunistas além do CMV.
Os pacientes devem ter:
- Diagnóstico de trabalho da infecção pelo HIV.
- Contagem de CD4 <= 100 células/mm3.
- Sorologia positiva para CMV (IgG) ou cultura para CMV, na ausência de doença ativa, documentada a qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Saúde razoavelmente boa.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Doença aguda com risco de vida.
- Linfoma ativo.
- Hipersensibilidade ao aciclovir.
- Falta de vontade ou capacidade, na opinião do clínico, para cumprir os requisitos do protocolo.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Vidarabina.
- Cloridrato de Amantadina (Symmetrel).
- Globulina hiperimune CMV/globulina imune intravenosa.
- Citarabina.
- Fiacitabina (FIAC) ou fialuridina (FIAU).
- Foscarnet.
- Ganciclovir intravenoso.
- HPMPC.
- Idoxuridina.
- Aciclovir intravenoso.
- Aciclovir oral > 1 g/dia.
- Outros medicamentos com potencial atividade anti-CMV.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 60 dias antes da entrada no estudo:
- Foscarnet.
Excluídos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo:
- Vidarabina.
- Cloridrato de Amantadina (Symmetrel).
- Globulina hiperimune CMV/globulina imune intravenosa.
- Citarabina.
- Fiacitabina (FIAC) ou fialuridina (FIAU).
- Ganciclovir.
- HPMPC.
- Idoxuridina.
- Aciclovir intravenoso.
- Aciclovir oral > 1 g/dia.
- Outros medicamentos com potencial atividade anti-CMV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brosgart C
- Cadeira de estudo: Craig C
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brosgart C, Craig C, Louis TA, Hillman D, Costanzo L, Timpone J, Scott J, Nunley F, Stempien MJ. Design and demographics in a multicenter trial of cytomegalovirus (CMV) prophylaxis in advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):10 (abstract no 331B)
- Brosgart CL, Louis TA, Hillman DW, Craig CP, Alston B, Fisher E, Abrams DI, Luskin-Hawk RL, Sampson JH, Ward DJ, Thompson MA, Torres RA. A randomized, placebo-controlled trial of the safety and efficacy of oral ganciclovir for prophylaxis of cytomegalovirus disease in HIV-infected individuals. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. AIDS. 1998 Feb 12;12(3):269-77. doi: 10.1097/00002030-199803000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Retinite
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por Citomegalovírus
- Retinite por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- CPCRA 023
- 11573 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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