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La sicurezza e l'efficacia del ganciclovir nella prevenzione del citomegalovirus (CMV) degli occhi e delle malattie dello stomaco e dell'intestino nei pazienti con HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, comparativo, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del ganciclovir orale per la profilassi della malattia della mucosa retinica e gastrointestinale da citomegalovirus (CMV) in individui con infezione da HIV con grave immunosoppressione

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del ganciclovir orale per la profilassi contro la malattia della mucosa retinica e gastrointestinale da citomegalovirus (CMV) nei pazienti con infezione da HIV con grave immunosoppressione.

I trattamenti più recenti contro la malattia da CMV sono stati ganciclovir e foscarnet. Fino a poco tempo, entrambi i farmaci richiedevano la somministrazione endovenosa. Una forma orale di ganciclovir, se dimostrato di essere una terapia efficace contro il CMV, sarebbe un metodo di somministrazione più adatto per la profilassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Ganciclovir

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere ganciclovir orale o placebo per un minimo di 12 mesi. PER EMENDAMENTO 19/09/94: I pazienti che non hanno raggiunto l'endpoint dello studio possono scegliere di continuare la profilassi in cieco o interrompere la profilassi in cieco e iniziare il ganciclovir in aperto. EMENDAMENTO DEL 5/2/95: Dopo la data di chiusura comune (6/3/95) i pazienti che non hanno raggiunto un punto finale di CMV o hanno manifestato una grave tossicità che ha richiesto l'interruzione permanente del ganciclovir orale attivo saranno idonei a ricevere in aperto ganciclovir orale attraverso una fase di estensione in aperto dello studio 023 fino al 31/08/95.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

850

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
    - Schering - Plough Corp
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

Terapia antiretrovirale.
Profilassi anti-PCP.
Terapia di mantenimento o profilassi per altre infezioni opportunistiche oltre al CMV.

I pazienti devono avere:

Diagnosi operativa dell'infezione da HIV.
Conta CD4 <= 100 cellule/mm3.
Sierologia CMV positiva (IgG) o coltura CMV, in assenza di malattia attiva, documentata in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
Salute ragionevolmente buona.
Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Malattia acuta pericolosa per la vita.
Linfoma attivo.
Ipersensibilità all'aciclovir.
Mancanza di volontà o capacità, secondo il parere del medico, di rispettare i requisiti del protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Vidarabina.
Amantadina cloridrato (Symmetrel).
Globulina iperimmune CMV/immunoglobulina endovenosa.
Citarabina.
Fiacitabina (FIAC) o fialuridina (FIAU).
Foscarnet.
Ganclovir per via endovenosa.
HPMPC.
Idoxuridina.
Aciclovir per via endovenosa.
Aciclovir orale a > 1 g/die.
Altri farmaci con potenziale attività anti-CMV.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio:

Foscarnet.

Esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

Vidarabina.
Amantadina cloridrato (Symmetrel).
Globulina iperimmune CMV/immunoglobulina endovenosa.
Citarabina.
Fiacitabina (FIAC) o fialuridina (FIAU).
Ganciclovir.
HPMPC.
Idoxuridina.
Aciclovir per via endovenosa.
Aciclovir orale a > 1 g/die.
Altri farmaci con potenziale attività anti-CMV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Cattedra di studio: Brosgart C
Cattedra di studio: Craig C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Brosgart C, Craig C, Louis TA, Hillman D, Costanzo L, Timpone J, Scott J, Nunley F, Stempien MJ. Design and demographics in a multicenter trial of cytomegalovirus (CMV) prophylaxis in advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):10 (abstract no 331B)
Brosgart CL, Louis TA, Hillman DW, Craig CP, Alston B, Fisher E, Abrams DI, Luskin-Hawk RL, Sampson JH, Ward DJ, Thompson MA, Torres RA. A randomized, placebo-controlled trial of the safety and efficacy of oral ganciclovir for prophylaxis of cytomegalovirus disease in HIV-infected individuals. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. AIDS. 1998 Feb 12;12(3):269-77. doi: 10.1097/00002030-199803000-00004.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CPCRA 023
11573 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

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