Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost gancikloviru v prevenci cytomegaloviru (CMV) očí a onemocnění žaludku a střev u pacientů s HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, srovnávací, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního gancikloviru pro profylaxi cytomegaloviru (CMV) onemocnění sítnice a gastrointestinální sliznice u jedinců infikovaných HIV s těžkou imunosupresí

Zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního gancikloviru pro profylaxi proti cytomegalovirovému (CMV) onemocnění sítnice a gastrointestinální sliznice u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunosupresí.

Nejnovějšími způsoby léčby CMV onemocnění byly ganciklovir a foskarnet. Donedávna vyžadovaly oba léky intravenózní podání. Orální forma gancikloviru, pokud se ukáže jako účinná terapie proti CMV, by byla vhodnější metodou podávání pro profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejnovějšími způsoby léčby CMV onemocnění byly ganciklovir a foskarnet. Donedávna vyžadovaly oba léky intravenózní podání. Orální forma gancikloviru, pokud se ukáže jako účinná terapie proti CMV, by byla vhodnější metodou podávání pro profylaxi.

Pacienti jsou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď perorálně ganciklovir nebo placebo po dobu minimálně 12 měsíců. DLE DODATKU 9/19/94: Pacienti, kteří nedosáhli koncového bodu studie, se mohou rozhodnout pokračovat v zaslepené profylaxi nebo ukončit zaslepenou profylaxi a začít s otevřeným ganciklovirem. ZA DODATEK 5/2/95: Po společném datu uzávěrky (6/3/95) budou pacienti, kteří nesplnili CMV koncový bod nebo zaznamenali závažnou toxicitu, která vyžadovala trvalé ukončení aktivního perorálního gancikloviru, způsobilí dostávat otevřenou léčbu perorální ganciklovir prostřednictvím otevřené prodloužené fáze studie 023 do 31.8.95.

Typ studie

Intervenční

Zápis

850

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • Schering - Plough Corp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová terapie.
  • Anti-PCP profylaxe.
  • Udržovací nebo profylaktická léčba jiných oportunních infekcí kromě CMV.

Pacienti musí mít:

  • Pracovní diagnostika infekce HIV.
  • Počet CD4 <= 100 buněk/mm3.
  • Pozitivní sérologie CMV (IgG) nebo kultivace CMV, v nepřítomnosti aktivního onemocnění, dokumentovaná kdykoli před vstupem do studie.
  • Přiměřeně dobré zdraví.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Akutní život ohrožující onemocnění.
  • Aktivní lymfom.
  • Přecitlivělost na acyklovir.
  • Nedostatečná ochota nebo schopnost, podle názoru lékaře, splnit požadavky protokolu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Vidarabine.
  • Amantadin hydrochlorid (Symmetrel).
  • CMV hyperimunní globulin/intravenózní imunoglobulin.
  • Cytarabin.
  • Fiacitabin (FIAC) nebo fialuridin (FIAU).
  • Foscarnet.
  • Intravenózní ganciklovir.
  • HPMPC.
  • Idoxuridin.
  • Intravenózní acyklovir.
  • Perorální acyklovir v dávce > 1 g/den.
  • Jiné léky s potenciální anti-CMV aktivitou.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 60 dnů před vstupem do studie:

  • Foscarnet.

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • Vidarabine.
  • Amantadin hydrochlorid (Symmetrel).
  • CMV hyperimunní globulin/intravenózní imunoglobulin.
  • Cytarabin.
  • Fiacitabin (FIAC) nebo fialuridin (FIAU).
  • ganciklovir.
  • HPMPC.
  • Idoxuridin.
  • Intravenózní acyklovir.
  • Perorální acyklovir v dávce > 1 g/den.
  • Jiné léky s potenciální anti-CMV aktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brosgart C
  • Studijní židle: Craig C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 023
  • 11573 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit