2つの異なるワクチン接種スケジュールでのヒト免疫不全ウイルスのワクシニア由来MN HIV-1組換えエンベロープ糖タンパク質（rgp160）の安全性と免疫原性を評価するための第I相、多施設、無作為化試験
修正 8/94: MN rgp160 ワクチン (Immuno-AG) の安全性と免疫原性プロファイルを、0、1、6、および 12 か月と 0、2、8、および 14 か月に高用量 (800 mcg) を投与することにより拡大する (これらの 2 つのスケジュールは、200 mcg の用量を使用して VEU 013A で比較されました)。 ４回目の免疫後の血漿を得る。 皮膚テストの反応性を評価します。
オリジナル (置換): 健康なボランティアを対象に、MN rgp160 ワクチン (Immuno-AG) と生組換えワクシニア ウイルス LAV HIV-1 gp160 ワクチン (HIVAC-1e) 対 DryVax (標準長年使用されてきた天然痘ワクチン）は、プラセボと組み合わせてコントロールします。
オリジナル (置換): 米国で最も流行している HIV-1 株である MN 株に由来する gp160 ワクチンが開発されました。 以前の研究では、HIVAC-1e でのプライミングとそれに続く gp160 サブユニット ワクチンでの追加免疫からなる混合ワクチン戦略が、いずれかのワクチン単独よりも長く持続する体液性および細胞性免疫応答をもたらすことが示されました。 したがって、MN rgp160ワクチンを使用したライブベクター/サブユニットブーストアプローチは調査に値します。
調査の概要
詳細な説明
オリジナル (置換): 米国で最も流行している HIV-1 株である MN 株に由来する gp160 ワクチンが開発されました。 以前の研究では、HIVAC-1e でのプライミングとそれに続く gp160 サブユニット ワクチンでの追加免疫からなる混合ワクチン戦略が、いずれかのワクチン単独よりも長く持続する体液性および細胞性免疫応答をもたらすことが示されました。 したがって、MN rgp160ワクチンを使用したライブベクター/サブユニットブーストアプローチは調査に値します。
1994 年 8 月に修正: ボランティアは無作為に割り付けられ、800 mcg の MN rgp160 ワクチン (Immuno-AG) またはアジュバント コントロール (プラセボ) を 2 つの投与スケジュールのいずれかで受け取ります。 16 人のボランティアが候補ワクチンを受け取り、4 人のボランティアがプラセボを受け取ります。
オリジナル (置換): ボランティアは無作為に割り付けられ、0 日目と 56 日目に HIVAC-1e を受け、その後 224 日目と 364 日目に MN rgp160 ワクチンによる予防接種を受けるか、0 日目と 56 日目に DryVax コントロールを受け、その後 224 日目と 364 日目にプラセボを受けます。 MN rgp160 ワクチン アームには 10 人のボランティアが登録され、プラセボ アームには 2 人のボランティアが登録されます。
PER AMENDMENT 7/96: MN rgp 120/HIV-1 ワクチン 600 mcg の 2 回の追加免疫を、研究月 22 および 24 に同意を得てセントルイス大学のボランティアに与えました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
被験者は以下を持っている必要があります：
- 通常の病歴と身体検査。
- -免疫前6週間以内のELISAによるHIV陰性検査。
- ウエスタンブロットによるHIV検査陰性。
- CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
- 天然痘の予防接種歴はありません。
- エステラーゼと硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
- 免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患、または免疫抑制剤の使用歴はありません。
除外基準
共存条件：
以下の条件に該当する方は対象外となります。
- B型肝炎表面抗原陽性。
- コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態または職業上の責任。
- -活動性梅毒（注：血清学が偽陽性であると文書化されている場合、またはリモート（> 6か月）感染によるものである場合、対象は適格です）。
- -活動性結核（注：PPDが陽性で、結核の証拠を示さない正常なX線を持ち、INH治療を必要としない被験者は適格です）。
- 湿疹。
以下の基準のいずれかを満たす人との世帯接触：
- 妊娠中、生後 12 か月未満、湿疹、免疫不全疾患、または免疫抑制剤の使用。
以下の既往症がある方は対象外となります。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
- 過去1年以内の湿疹。
- PER 8/94修正: 外科的に切除されない限り、治癒の合理的な保証で癌の病歴。
- PER 8/94 修正: 入院または緊急医療を必要とする深刻なアレルギー反応の病歴。
以前の投薬：
除外:
- 以前の HIV ワクチン。
- 過去60日以内の弱毒生ワクチン。 注: 医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン (インフルエンザ、肺炎球菌など) は除外されませんが、HIV 予防接種の少なくとも 2 週間前に投与する必要があります。
- 過去30日以内の実験的エージェント。
前処置:
除外:
- -過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。
-スクリーニングアンケートで決定されたHIV感染のリスクの高い行動には、以下が含まれます。
- -研究登録前の12か月以内の注射薬の使用歴。
- 高リスクまたは中リスクの性的行動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gorse GJ, Corey L, Patel GB, Mandava M, Hsieh RH, Matthews TJ, Walker MC, McElrath MJ, Berman PW, Eibl MM, Belshe RB. HIV-1MN recombinant glycoprotein 160 vaccine-induced cellular and humoral immunity boosted by HIV-1MN recombinant glycoprotein 120 vaccine. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jan 20;15(2):115-32. doi: 10.1089/088922299311547.
- Gorse GJ, McElrath MJ, Belshe RB, Corey L, Matthews T, Eibl M, Kennedy D, Frey S, Hsieh R, Walker MC. High dose HIV-1 MN recombinant gp160 (rgp160) vaccine induces anti-v3 MN, and IgG1-4 and IgA anti-rgp160 antibodies. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):7 (abstract no MoA153)
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 013B
- 10560 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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