Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu koe ihmisen immuunikatoviruksen vacciniaperäisen MN HIV-1 -rekombinantti vaippaglykoproteiinin (rgp160) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kahdella eri rokotusaikataululla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

MUUTETTU 8/94: Laajentaa MN rgp160 -rokotteen (Immuno-AG) turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiilia antamalla suurempi annos (800 mcg) 0, 1, 6 ja 12 kuukauden sekä 0, 2, 8 ja 14 kuukauden iässä ( näitä kahta aikataulua verrattiin VEU 013A:ssa käyttämällä 200 mikrogramman annosta). Plasman saamiseksi neljännen immunisoinnin jälkeen. Ihotestin reaktiivisuuden arvioimiseksi.

ALKUPERÄINEN (korvattu): Määrittää terveillä vapaaehtoisilla kahden immunisoinnin turvallisuuden ja immunogeenisyyden MN rgp160 -rokotteella (Immuno-AG) yhdessä elävän rekombinanttivacciniaviruksen LAV HIV-1 gp160 -rokotteen (HIVAC-1e) kanssa verrattuna DryVaxiin (standardi). isorokkorokote, jota käytettiin vuosia) hallinta yhdessä lumelääkkeen kanssa.

ALKUPERÄINEN (korvattu): MN-kannasta, Yhdysvaltojen yleisimmästä HIV-1-kannasta, peräisin oleva gp160-rokote on kehitetty. Edellinen tutkimus osoitti, että yhdistelmärokotestrategia, joka koostui pohjustuksesta HIVAC-1e:llä ja sen jälkeen tehostehoidosta gp160-alayksikkörokotteella, johti humoraalisiin ja sellulaarisiin immuunivasteisiin, jotka olivat pidempiä ja pitkiä kuin kumpikaan rokote yksinään. Siten MN rgp160 -rokotetta käyttävä elävän vektorin/alayksikön tehostusmenetelmä ansaitsee tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALKUPERÄINEN (korvattu): MN-kannasta, Yhdysvaltojen yleisimmästä HIV-1-kannasta, peräisin oleva gp160-rokote on kehitetty. Edellinen tutkimus osoitti, että yhdistelmärokotestrategia, joka koostui pohjustuksesta HIVAC-1e:llä ja sen jälkeen tehostehoidosta gp160-alayksikkörokotteella, johti humoraalisiin ja sellulaarisiin immuunivasteisiin, jotka olivat pidempiä ja pitkiä kuin kumpikaan rokote yksinään. Siten MN rgp160 -rokotetta käyttävä elävän vektorin/alayksikön tehostusmenetelmä ansaitsee tutkimuksen.

MUUTETTU 8/94: Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan 800 mikrogrammaa MN rgp160 -rokotetta (Immuno-AG) tai adjuvanttikontrollia (plasebo) toisella kahdesta annostusohjelmasta. Kuusitoista vapaaehtoista saa ehdokasrokotteen ja neljä vapaaehtoista lumelääkettä.

ALKUPERÄINEN (korvattu): Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan joko HIVAC-1e päivinä 0 ja 56, jota seuraa immunisaatio MN rgp160 -rokotteella päivinä 224 ja 364 tai DryVax-kontrollia päivinä 0 ja 56 ja sitten lumelääkettä päivinä 224 ja 364. Kymmenen vapaaehtoista otetaan MN rgp160 -rokotehaaraan ja kaksi vapaaehtoista plasebohaaraan.

MUUTOSESTA 7/96: Kaksi ylimääräistä tehosteimmunisaatiota 600 mikrogrammalla MN rgp 120/HIV-1 -rokotetta tutkimuskuukausina 22 ja 24 St. Louisin yliopiston vapaaehtoisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • Negatiivinen HIV-testi ELISA-testillä 6 viikon sisällä ennen immunisaatiota.
  • Negatiivinen HIV-testi Western blot -testillä.
  • CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
  • Ei historiaa isorokkorokotuksista.
  • Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitraatilla.
  • Ei aiempia immuunikatoa, kroonisia sairauksia, autoimmuunisairautta tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.
  • Aktiivinen kuppa (HUOMAA: Jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tulos tai se johtuu etäisestä (> 6 kuukautta) infektiosta, tutkittava on kelvollinen).
  • Aktiivinen tuberkuloosi (HUOMAA: Tutkittavat, joilla on positiivinen PPD ja normaali röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät tarvitse INH-hoitoa, ovat kelvollisia).
  • Ekseema.

Kotitalouskontaktit henkilöiden kanssa, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • raskaus, alle 12 kuukauden ikäinen, ihottuma tai immuunipuutosairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
  • Ekseema viimeisen vuoden aikana.
  • PER 8/94 MUUTOS: Aiempi syöpä, ellei sitä ole leikattu leikkauksella kohtuullisella varmuudella parantumisesta.
  • PER 8/94 MUUTOS: Aiempi vakava allerginen reaktio, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapua.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiemmat HIV-rokotteet.
  • Elävät heikennetyt rokotteet viimeisten 60 päivän aikana. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät sulje pois, mutta ne tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen HIV-rokotteita.
  • Kokeelliset agentit viimeisten 30 päivän aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verituotteet tai immunoglobuliini viimeisen 6 kuukauden aikana.

Korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-tartunnalle seulontakyselyn perusteella määritettynä, mukaan lukien:

  • Injektiohuumeiden käyttöhistoria 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Suuremman tai keskitason riskin seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 013B
  • 10560 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa