Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van van vaccinia afgeleid MN HIV-1 recombinant envelopglycoproteïne (rgp160) van humaan immunodeficiëntievirus te evalueren bij twee verschillende vaccinatieschema's

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GEWIJZIGD 8/94: Om het veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel van het MN rgp160-vaccin (Immuno-AG) uit te breiden door een hogere dosis (800 mcg) toe te dienen op 0, 1, 6 en 12 maanden en op 0, 2, 8 en 14 maanden ( deze twee schema's werden vergeleken in VEU 013A met een dosis van 200 mcg). Om plasma te verkrijgen na de vierde immunisatie. Om de reactiviteit van de huidtest te evalueren.

ORIGINEEL (vervangen): Om bij gezonde vrijwilligers de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van twee immunisaties van MN rgp160-vaccin (Immuno-AG) in combinatie met een levend recombinant vacciniavirus LAV HIV-1 gp160-vaccin (HIVAC-1e) versus DryVax (de standaard pokkenvaccin dat jarenlang werd gebruikt) controle in combinatie met placebo.

ORIGINEEL (vervangen): Er is een gp160-vaccin ontwikkeld dat is afgeleid van de MN-stam, de meest voorkomende HIV-1-stam in de Verenigde Staten. Een eerdere studie toonde aan dat een combinatievaccinstrategie, bestaande uit priming met HIVAC-1e gevolgd door boosting met een gp160-subeenheidvaccin, resulteerde in humorale en cellulaire immuunresponsen van een grotere en langere duur dan elk vaccin alleen. Een boostbenadering met levende vectoren/subeenheden waarbij gebruik wordt gemaakt van het MN rgp160-vaccin verdient dus onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ORIGINEEL (vervangen): Er is een gp160-vaccin ontwikkeld dat is afgeleid van de MN-stam, de meest voorkomende HIV-1-stam in de Verenigde Staten. Een eerdere studie toonde aan dat een combinatievaccinstrategie, bestaande uit priming met HIVAC-1e gevolgd door boosting met een gp160-subeenheidvaccin, resulteerde in humorale en cellulaire immuunresponsen van een grotere en langere duur dan elk vaccin alleen. Een boostbenadering met levende vectoren/subeenheden waarbij gebruik wordt gemaakt van het MN rgp160-vaccin verdient dus onderzoek.

GEWIJZIGD 8/94: Vrijwilligers worden gerandomiseerd om 800 mcg MN rgp160-vaccin (Immuno-AG) of adjuvante controle (placebo) te ontvangen volgens een van de twee doseringsschema's. Zestien vrijwilligers krijgen een kandidaat-vaccin en vier vrijwilligers krijgen een placebo.

ORIGINEEL (vervangen): Vrijwilligers worden gerandomiseerd om HIVAC-1e op dag 0 en 56 te krijgen, gevolgd door immunisatie met MN rgp160-vaccin op dag 224 en 364, of DryVax-controle op dag 0 en 56 gevolgd door placebo op dag 224 en 364. Tien vrijwilligers worden opgenomen in de MN rgp160-vaccinarm en twee vrijwilligers in de placebo-arm.

PER AMENDEMENT 7/96: Twee aanvullende booster-immunisaties van 600 mcg MN rgp 120/HIV-1-vaccin gegeven in studiemaand 22 en 24 aan vrijwilligers van de St. Louis University die ermee instemden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Negatieve test op HIV door ELISA binnen 6 weken voorafgaand aan immunisatie.
  • Negatieve test op HIV door Western blot.
  • CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
  • Geen voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie.
  • Normale urinepeilstok met esterase en nitraat.
  • Geen geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressieve medicatie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Onderwerpen met de volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving in de weg staan.
  • Actieve syfilis (OPMERKING: als is gedocumenteerd dat serologie vals-positief is of als gevolg van een infectie op afstand (> 6 maanden), komt de proefpersoon in aanmerking).
  • Actieve tuberculose (OPMERKING: proefpersonen met een positieve PPD en normale röntgenfoto's die geen tekenen van tuberculose vertonen en die geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking).
  • Eczeem.

Huishoudelijk contact met personen die voldoen aan een van de volgende criteria:

  • zwangerschap, < 12 maanden oud, eczeem of immunodeficiëntieziekte of gebruik van immunosuppressiva.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
  • Eczeem in het afgelopen jaar.
  • WIJZIGING PER 8/94: Geschiedenis van kanker tenzij operatief weggesneden met redelijke zekerheid van genezing.
  • PER 8/94 WIJZIGING: Geschiedenis van een ernstige allergische reactie waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Eerdere hiv-vaccins.
  • Levende verzwakte vaccins in de afgelopen 60 dagen. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) sluiten niet uit, maar moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan HIV-immunisaties worden toegediend.
  • Experimentele middelen in de afgelopen 30 dagen.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Gedrag met een hoger risico op HIV-infectie zoals bepaald door screeningvragenlijst, waaronder:

  • Geschiedenis van injectiegeneesmiddelgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 013B
  • 10560 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren