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Eine multizentrische, randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des aus Vaccinia stammenden rekombinanten Hüllglykoproteins (rgp160) des MN HIV-1 des humanen Immunschwächevirus bei zwei verschiedenen Impfplänen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GEÄNDERT 8/94: Zur Erweiterung des Sicherheits- und Immunogenitätsprofils des MN-rgp160-Impfstoffs (Immuno-AG) durch Verabreichung einer höheren Dosis (800 mcg) nach 0, 1, 6 und 12 Monaten und 0, 2, 8 und 14 Monaten ( diese beiden Schemata wurden in VEU 013A mit einer Dosis von 200 mcg verglichen). Zur Gewinnung von Plasma nach der vierten Immunisierung. Zur Bewertung der Hauttest-Reaktivität.

ORIGINAL (ersetzt): Zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Immunisierungen mit MN-rgp160-Impfstoff (Immuno-AG) in Kombination mit einem lebenden rekombinanten Vacciniavirus-LAV-HIV-1-gp160-Impfstoff (HIVAC-1e) bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zu DryVax (dem Standard Pockenimpfstoff, der viele Jahre verwendet wurde) Kontrolle in Kombination mit Placebo.

ORIGINAL (ersetzt): Es wurde ein gp160-Impfstoff entwickelt, der vom MN-Stamm, dem am weitesten verbreiteten HIV-1-Stamm in den Vereinigten Staaten, stammt. Eine frühere Studie zeigte, dass eine Kombinationsimpfstrategie, bestehend aus einer Grundimmunisierung mit HIVAC-1e, gefolgt von einer Auffrischung mit einem gp160-Subunit-Impfstoff, zu humoralen und zellulären Immunantworten von größerer und längerer Dauer führte als jeder Impfstoff allein. Daher verdient ein Lebendvektor/Untereinheit-Boost-Ansatz unter Verwendung des MN-rgp160-Impfstoffs eine Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORIGINAL (ersetzt): Es wurde ein gp160-Impfstoff entwickelt, der vom MN-Stamm, dem am weitesten verbreiteten HIV-1-Stamm in den Vereinigten Staaten, stammt. Eine frühere Studie zeigte, dass eine Kombinationsimpfstrategie, bestehend aus einer Grundimmunisierung mit HIVAC-1e, gefolgt von einer Auffrischung mit einem gp160-Subunit-Impfstoff, zu humoralen und zellulären Immunantworten von größerer und längerer Dauer führte als jeder Impfstoff allein. Daher verdient ein Lebendvektor/Untereinheit-Boost-Ansatz unter Verwendung des MN-rgp160-Impfstoffs eine Untersuchung.

GEÄNDERT 8/94: Freiwillige werden randomisiert und erhalten 800 mcg MN rgp160-Impfstoff (Immuno-AG) oder adjuvante Kontrolle (Placebo) nach einem von zwei Dosierungsplänen. Sechzehn Freiwillige erhalten einen Kandidatenimpfstoff und vier Freiwillige erhalten ein Placebo.

ORIGINAL (ersetzt): Freiwillige erhalten randomisiert entweder HIVAC-1e an den Tagen 0 und 56, gefolgt von einer Immunisierung mit MN rgp160-Impfstoff an den Tagen 224 und 364, oder eine DryVax-Kontrolle an den Tagen 0 und 56, gefolgt von Placebo an den Tagen 224 und 364. Zehn Freiwillige werden in den MN-rgp160-Impfstoff-Arm aufgenommen und zwei Freiwillige in den Placebo-Arm.

PER ÄNDERUNG 7/96: Zwei zusätzliche Auffrischungsimmunisierungen mit 600 mcg MN rgp 120/HIV-1-Impfstoff, die in den Studienmonaten 22 und 24 an freiwillige Freiwillige der St. Louis University verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negativer HIV-Test durch ELISA innerhalb von 6 Wochen vor der Immunisierung.
  • Negativer HIV-Test durch Western Blot.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Keine Pockenimpfung in der Vorgeschichte.
  • Normaler Urinteststreifen mit Esterase und Nitrat.
  • Keine Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Voraussetzungen:

  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung ausschließen.
  • Aktive Syphilis (HINWEIS: Wenn die Serologie als falsch positiv dokumentiert ist oder auf eine entfernte Infektion (> 6 Monate) zurückzuführen ist, ist der Proband teilnahmeberechtigt).
  • Aktive Tuberkulose (HINWEIS: Patienten mit positivem PPD und normalem Röntgenbild, die keinen Hinweis auf TB zeigen und die keine INH-Therapie benötigen, sind geeignet).
  • Ekzem.

Haushaltskontakt mit Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schwangerschaft, < 12 Monate alt, Ekzem oder Immunschwächekrankheit oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
  • Ekzem innerhalb des letzten Jahres.
  • ÄNDERUNG PER 8/94: Vorgeschichte von Krebs, sofern nicht chirurgisch entfernt mit hinreichender Heilungssicherheit.
  • ÄNDERUNG PER 8/94: Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erforderten.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Frühere HIV-Impfstoffe.
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb der letzten 60 Tage. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) schließen HIV-Immunisierungen nicht aus, sollten aber mindestens 2 Wochen vor der HIV-Immunisierung verabreicht werden.
  • Experimentelle Agenten innerhalb der letzten 30 Tage.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte oder Immunglobuline innerhalb der letzten 6 Monate.

Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion, wie anhand des Screening-Fragebogens festgestellt, einschließlich:

  • Vorgeschichte des intravenösen Drogenkonsums innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt.
  • Sexuelles Verhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 013B
  • 10560 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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