Un essai multicentrique randomisé de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la glycoprotéine d'enveloppe recombinante MN VIH-1 dérivée de la vaccine (rgp160) du virus de l'immunodéficience humaine à deux calendriers de vaccination différents

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

• Histoire normale et examen physique.
• Test négatif pour le VIH par ELISA dans les 6 semaines précédant la vaccination.
• Test négatif pour le VIH par Western blot.
• Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3.
• Aucun antécédent de vaccination contre la variole.
• Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrate.
• Aucun antécédent d'immunodéficience, de maladie chronique, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets remplissant les conditions suivantes sont exclus :

• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité.
• Syphilis active (REMARQUE : si la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou due à une infection à distance (> 6 mois), le sujet est éligible).
• Tuberculose active (REMARQUE : les sujets avec un PPD positif et une radiographie normale ne montrant aucun signe de tuberculose et qui ne nécessitent pas de traitement à l'INH sont éligibles).
• Eczéma.

Contact familial avec des personnes répondant à l'un des critères suivants :

• grossesse, < 12 mois, eczéma ou maladie d'immunodéficience ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Eczéma au cours de la dernière année.
• AMENDEMENT PER 8/94 : Antécédents de cancer, sauf si excisé chirurgicalement avec une assurance raisonnable de guérison.
• MODIFICATION PER 8/94 : Antécédents de réaction allergique grave nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins antérieurs contre le VIH.
• Vaccins vivants atténués au cours des 60 derniers jours. REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, la grippe, le pneumocoque) n'excluent pas, mais doivent être administrés au moins 2 semaines avant les immunisations contre le VIH.
• Agents expérimentaux au cours des 30 derniers jours.

Traitement préalable :

Exclu:

• Produits sanguins ou immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement à risque plus élevé d'infection par le VIH tel que déterminé par le questionnaire de dépistage, y compris :

• Antécédents d'utilisation de drogues injectables dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Comportement sexuel à risque élevé ou intermédiaire.