Um estudo randomizado multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína recombinante do envelope do HIV-1 derivada da vaccinia (rgp160) do vírus da imunodeficiência humana em dois esquemas de vacinação diferentes

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• Teste negativo para HIV por ELISA dentro de 6 semanas antes da imunização.
• Teste negativo para HIV por Western blot.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• Sem história de vacinação contra a varíola.
• Vareta de urina normal com esterase e nitrato.
• Sem história de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com as seguintes condições são excluídos:

• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B.
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento.
• Sífilis ativa (NOTA: Se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção remota (> 6 meses), o indivíduo é elegível).
• Tuberculose ativa (NOTA: Indivíduos com PPD positivo e radiografia normal mostrando nenhuma evidência de TB e que não requerem terapia com INH são elegíveis).
• Eczema.

Contato doméstico com pessoas que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

• gravidez, < 12 meses de idade, eczema ou doença de imunodeficiência ou uso de medicamentos imunossupressores.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• Eczema no último ano.
• EMENDA DE 8/94: História de câncer, a menos que extirpado cirurgicamente com razoável garantia de cura.
• EMENDA DE 8/94: História de reação alérgica grave que requer hospitalização ou cuidados médicos de emergência.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas anteriores contra o HIV.
• Vacinas vivas atenuadas nos últimos 60 dias. NOTA: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) não excluem, mas devem ser administradas pelo menos 2 semanas antes das imunizações contra o HIV.
• Agentes experimentais nos últimos 30 dias.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Derivados de sangue ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de maior risco para infecção pelo HIV conforme determinado pelo questionário de triagem, incluindo:

• Histórico de uso de drogas injetáveis ​​12 meses antes da entrada no estudo.
• Comportamento sexual de alto ou médio risco.