Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej glikoproteiny otoczkowej MN HIV-1 pochodzącej z krowianki (rgp160) ludzkiego wirusa niedoboru odporności w dwóch różnych harmonogramach szczepień

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

POPRAWIONY 8/94: Aby rozszerzyć profil bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MN rgp160 (Immuno-AG) poprzez podawanie większej dawki (800 mcg) w 0, 1, 6 i 12 miesiącu oraz w 0, 2, 8 i 14 miesiącu ( te dwa schematy porównano w VEU 013A stosując dawkę 200 mcg). Aby uzyskać osocze po czwartej immunizacji. Aby ocenić reaktywność testu skórnego.

ORYGINALNY (zastąpiony): W celu określenia u zdrowych ochotników bezpieczeństwa i immunogenności dwóch immunizacji szczepionką MN rgp160 (Immuno-AG) w połączeniu z żywym rekombinowanym wirusem krowianki, szczepionką LAV HIV-1 gp160 (HIVAC-1e) w porównaniu z DryVax (standardowa szczepionka przeciw ospie, która była stosowana przez wiele lat) kontrola w połączeniu z placebo.

ORYGINALNY (zastąpiony): Opracowano szczepionkę gp160 pochodzącą ze szczepu MN, najbardziej rozpowszechnionego szczepu HIV-1 w Stanach Zjednoczonych. Poprzednie badanie wykazało, że strategia szczepionki skojarzonej, polegająca na szczepieniu pierwotnym HIVAC-1e, a następnie przypominaniu szczepionką podjednostkową gp160, skutkowała humoralną i komórkową odpowiedzią immunologiczną o dłuższym i dłuższym czasie trwania niż pojedyncza szczepionka. Tak więc podejście przypominające żywego wektora/podjednostki przy użyciu szczepionki MN rgp160 zasługuje na zbadanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ORYGINALNY (zastąpiony): Opracowano szczepionkę gp160 pochodzącą ze szczepu MN, najbardziej rozpowszechnionego szczepu HIV-1 w Stanach Zjednoczonych. Poprzednie badanie wykazało, że strategia szczepionki skojarzonej, polegająca na szczepieniu pierwotnym HIVAC-1e, a następnie przypominaniu szczepionką podjednostkową gp160, skutkowała humoralną i komórkową odpowiedzią immunologiczną o dłuższym i dłuższym czasie trwania niż pojedyncza szczepionka. Tak więc podejście przypominające żywego wektora/podjednostki przy użyciu szczepionki MN rgp160 zasługuje na zbadanie.

ZMIENIONO 8/94: Ochotnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej szczepionkę 800 mcg MN rgp160 (Immuno-AG) lub kontrolę adiuwantową (placebo) według jednego z dwóch schematów dawkowania. Szesnastu ochotników otrzymuje szczepionkę kandydującą, a czterech ochotników otrzymuje placebo.

ORYGINALNE (zastąpione): Ochotnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących HIVAC-1e w dniach 0 i 56, a następnie immunizację szczepionką MN rgp160 w dniach 224 i 364 lub kontrolę DryVax w dniach 0 i 56, a następnie placebo w dniach 224 i 364. Dziesięciu ochotników wpisuje się do ramienia szczepionki MN rgp160 i dwóch ochotników do ramienia placebo.

POPRAWKA 7/96: Dwie dodatkowe immunizacje przypominające po 600 mcg szczepionki MN rgp 120/HIV-1 podane w 22. i 24. miesiącu badania ochotnikom z St. Louis University, którzy wyrazili na to zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Ujemny wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV w ciągu 6 tygodni przed immunizacją.
  • Negatywny test na obecność wirusa HIV metodą Western blot.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Brak historii szczepień przeciwko ospie.
  • Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotanem.
  • Brak historii niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby spełniające następujące warunki są wykluczone:

  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.
  • Aktywna kiła (UWAGA: jeśli serologia jest udokumentowana jako fałszywie dodatnia lub spowodowana odległą (> 6 miesięcy) infekcją, pacjent kwalifikuje się).
  • Aktywna gruźlica (UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim, które nie wykazują objawów gruźlicy i które nie wymagają leczenia INH, kwalifikują się).
  • Wyprysk.

Kontakt domowy z osobami spełniającymi którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • ciąża, <12 miesięcy życia, egzema lub niedobory odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
  • Wyprysk w ciągu ostatniego roku.
  • POPRAWKA Z 8/94: Historia raka, o ile nie został wycięty chirurgicznie z wystarczającą pewnością wyleczenia.
  • POPRAWKA PER 8/94: Historia ciężkiej reakcji alergicznej wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni. UWAGA: Wskazane medycznie szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Zachowania o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV określone na podstawie kwestionariusza przesiewowego, w tym:

  • Historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 013B
  • 10560 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj