Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità della glicoproteina dell'involucro ricombinante dell'HIV-1 MN derivata dal vaccino (rgp160) del virus dell'immunodeficienza umana a due diversi programmi di vaccinazione

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

• Storia normale ed esame fisico.
• Test per HIV negativo mediante ELISA entro 6 settimane prima dell'immunizzazione.
• Test negativo per l'HIV mediante Western blot.
• Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Nessuna storia di vaccinazione contro il vaiolo.
• Dipstick urinario normale con esterasi e nitrato.
• Nessuna storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti che presentano le seguenti condizioni:

• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B.
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono la conformità.
• Sifilide attiva (NOTA: se la sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione remota (> 6 mesi), il soggetto è idoneo).
• Tubercolosi attiva (NOTA: sono ammissibili i soggetti con PPD positivo e raggi X normali che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con INH).
• Eczema.

Contatto familiare con persone che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• gravidanza, < 12 mesi di età, eczema o malattia da immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Eczema nell'ultimo anno.
• EMENDAMENTO PER 8/94: Storia di cancro a meno che non sia stato asportato chirurgicamente con ragionevole certezza di cura.
• EMENDAMENTO PER 8/94: Anamnesi di grave reazione allergica che richiede ricovero in ospedale o cure mediche urgenti.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Precedenti vaccini contro l'HIV.
• Vaccini vivi attenuati negli ultimi 60 giorni. NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico non escludono ma devono essere somministrati almeno 2 settimane prima delle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento a rischio più elevato per l'infezione da HIV come determinato dal questionario di screening, tra cui:

• Storia di uso di droghe per iniezione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Comportamento sessuale a rischio alto o intermedio.