En fase I, multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til vaksinia-avledet MN HIV-1 rekombinant envelope glykoprotein (rgp160) av humant immunsviktvirus ved to forskjellige vaksinasjonsplaner

Inklusjonskriterier

Fagene må ha:

• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• Negativ test for HIV ved ELISA innen 6 uker før immunisering.
• Negativ test for HIV ved Western blot.
• CD4-tall >= 400 celler/mm3.
• Ingen historie med koppevaksinasjon.
• Normal urinpeilepinne med esterase og nitrat.
• Ingen historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Emner med følgende betingelser er ekskludert:

• Positiv for hepatitt B overflateantigen.
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis (MERK: Hvis serologi er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) infeksjon, er forsøkspersonen kvalifisert).
• Aktiv tuberkulose (MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger INH-behandling er kvalifisert).
• Eksem.

Husholdningskontakt med personer som oppfyller noen av følgende kriterier:

• graviditet, < 12 måneders alder, eksem eller immunsviktsykdom eller bruk av immundempende medisiner.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
• Eksem i løpet av det siste året.
• PER 8/94 ENDRING: Anamnese med kreft med mindre den er kirurgisk utskåret med rimelig sikkerhet for helbredelse.
• PER 8/94 ENDRING: Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Tidligere HIV-vaksiner.
• Levende svekkede vaksiner i løpet av de siste 60 dagene. MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) utelukker ikke, men bør administreres minst 2 uker før HIV-immunisering.
• Eksperimentelle midler i løpet av de siste 30 dagene.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de siste 6 månedene.

Høyere risikoatferd for HIV-infeksjon som bestemt ved screeningspørreskjema, inkludert:

• Anamnese med injeksjonsbruk innen 12 måneder før studiestart.
• Seksuell atferd med høyere eller middels risiko.