Фаза I, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и иммуногенности MN ВИЧ-1, полученного из осповакцины, рекомбинантного оболочечного гликопротеина (rgp160) вируса иммунодефицита человека при двух разных схемах вакцинации

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• Отрицательный тест на ВИЧ методом ИФА в течение 6 недель до иммунизации.
• Отрицательный тест на ВИЧ методом вестерн-блоттинга.
• Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
• Нет истории вакцинации против оспы.
• Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитратом.
• Нет истории иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими условиями исключены:

• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В.
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению требований.
• Активный сифилис (ПРИМЕЧАНИЕ. Если документально подтверждено, что серология дает ложноположительный результат или вызвана отдаленной (> 6 месяцев) инфекцией, субъект соответствует критериям).
• Активный туберкулез (ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты с положительным PPD и нормальным рентгеновским снимком, не показывающие признаков туберкулеза, и которым не требуется терапия изониазидом, имеют право).
• Экзема.

Бытовой контакт с лицами, отвечающими любому из следующих критериев:

• беременность, возраст < 12 месяцев, экзема или иммунодефицитное заболевание или использование иммунодепрессантов.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
• Экзема в течение последнего года.
• ПОПРАВКА ОТ 8/94: Рак в анамнезе, за исключением случаев хирургического удаления с разумной гарантией излечения.
• ПОПРАВКА ОТ 8/94: Серьезная аллергическая реакция в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предыдущие вакцины против ВИЧ.
• Живые аттенуированные вакцины в течение последних 60 дней. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям (например, гриппозная, пневмококковая) не исключают, но их следует вводить не менее чем за 2 недели до иммунизации против ВИЧ.
• Экспериментальные агенты за последние 30 дней.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Продукты крови или иммуноглобулин в течение последних 6 месяцев.

Поведение с повышенным риском инфицирования ВИЧ, определяемое с помощью скринингового опросника, в том числе:

• История употребления инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Сексуальное поведение с более высоким или средним риском.