Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního obalového glykoproteinu MN HIV-1 odvozeného z vakcínie (rgp160) viru lidské imunodeficience ve dvou různých očkovacích schématech

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ZMĚNĚNO 8/94: Rozšířit profil bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MN rgp160 (Immuno-AG) podáním vyšší dávky (800 mcg) v 0, 1, 6 a 12 měsících a 0, 2, 8 a 14 měsících ( tato dvě schémata byla porovnána ve VEU 013A s použitím dávky 200 mcg). Získat plazmu po čtvrté imunizaci. K vyhodnocení reaktivity kožního testu.

ORIGINÁL (nahrazeno): Pro stanovení bezpečnosti a imunogenicity u zdravých dobrovolníků dvě imunizace vakcíny MN rgp160 (Immuno-AG) v kombinaci s živým rekombinantním virem vakcínie LAV HIV-1 gp160 vakcína (HIVAC-1e) versus DryVax (standardní vakcína proti neštovicím, která byla používána po mnoho let) kontrola v kombinaci s placebem.

ORIGINÁL (nahrazena): Byla vyvinuta vakcína gp160 odvozená z kmene MN, nejrozšířenějšího kmene HIV-1 ve Spojených státech. Předchozí studie ukázala, že strategie kombinované vakcíny, sestávající z primingu HIVAC-1e s následným posílením vakcínou s podjednotkou gp160, vedla k humorálním a buněčným imunitním odpovědím delšího a delšího trvání než každá vakcína samostatně. Přístup živého vektoru/podjednotky zesilovací dávky využívající vakcínu MN rgp160 si tedy zaslouží zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ORIGINÁL (nahrazena): Byla vyvinuta vakcína gp160 odvozená z kmene MN, nejrozšířenějšího kmene HIV-1 ve Spojených státech. Předchozí studie ukázala, že strategie kombinované vakcíny, sestávající z primingu HIVAC-1e s následným posílením vakcínou s podjednotkou gp160, vedla k humorálním a buněčným imunitním odpovědím delšího a delšího trvání než každá vakcína samostatně. Přístup živého vektoru/podjednotky zesilovací dávky využívající vakcínu MN rgp160 si tedy zaslouží zkoumání.

ZMĚNA 8/94: Dobrovolníci jsou randomizováni tak, aby dostali 800 mcg MN rgp160 vakcíny (Immuno-AG) nebo adjuvantní kontrola (placebo) v jednom ze dvou dávkovacích schémat. Šestnáct dobrovolníků dostane kandidátní vakcínu a čtyři dobrovolníci dostanou placebo.

ORIGINÁL (nahrazeno): Dobrovolníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď HIVAC-1e ve dnech 0 a 56, po nichž následovala imunizace vakcínou MN rgp160 ve dnech 224 a 364, nebo kontrola DryVax ve dnech 0 a 56 následovaná placebem ve dnech 224 a 364. Deset dobrovolníků bylo přihlášeno do ramene s vakcínou MN rgp160 a dva dobrovolníci do ramene s placebem.

DLE DODATKU 7/96: Dvě další posilovací imunizace 600 mcg vakcíny MN rgp 120/HIV-1 podané v měsících studie 22 a 24 souhlasným dobrovolníkům z univerzity St. Louis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Negativní test na HIV metodou ELISA během 6 týdnů před imunizací.
  • Negativní test na HIV metodou Western blot.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Žádná historie očkování proti neštovicím.
  • Normální močová tyčinka s esterázou a dusičnany.
  • Žádná anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování předpisů.
  • Aktivní syfilis (POZNÁMKA: Pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené infekce (> 6 měsíců), subjekt je způsobilý).
  • Aktivní tuberkulóza (POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem nevykazujícím žádné známky TBC a kteří nevyžadují léčbu INH jsou způsobilí).
  • Ekzém.

Kontakt domácnosti s osobami splňujícími kterékoli z následujících kritérií:

  • těhotenství, < 12 měsíců věku, ekzém nebo imunodeficitní onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
  • Ekzém za poslední rok.
  • DODATEK ZA 8/94: Anamnéza rakoviny, pokud nebyla chirurgicky vyříznuta s přiměřenou jistotou vyléčení.
  • DODATEK ZA 8/94: Závažná alergická reakce v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí vakcíny proti HIV.
  • Živé atenuované vakcíny během posledních 60 dnů. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, ale měly by být podány alespoň 2 týdny před imunizací HIV.
  • Experimentální agenti za posledních 30 dní.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní produkty nebo imunoglobulin během posledních 6 měsíců.

Chování s vyšším rizikem pro infekci HIV podle screeningového dotazníku, včetně:

  • Anamnéza injekčního užívání drog během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 013B
  • 10560 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit