Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la glicoproteína de envoltura recombinante MN HIV-1 derivada de vaccinia (rgp160) del virus de la inmunodeficiencia humana en dos calendarios de vacunación diferentes

Criterios de inclusión

Los sujetos deben tener:

• Historial y examen físico normales.
• Prueba negativa para VIH por ELISA dentro de las 6 semanas anteriores a la inmunización.
• Prueba de VIH negativa por Western blot.
• Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
• Sin antecedentes de vacunación contra la viruela.
• Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrato.
• Sin antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones:

• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento.
• Sífilis activa (NOTA: si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección remota (> 6 meses), el sujeto es elegible).
• Tuberculosis activa (NOTA: Los sujetos con PPD positivo y radiografías normales que no muestren evidencia de TB y que no requieran terapia con INH son elegibles).
• Eczema.

Contacto en el hogar con personas que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

• embarazo, < 12 meses de edad, eccema o enfermedad de inmunodeficiencia o uso de medicamentos inmunosupresores.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Eccema en el último año.
• ENMIENDA PER 8/94: Antecedentes de cáncer a menos que se haya extirpado quirúrgicamente con garantía razonable de curación.
• PER 8/94 ENMIENDA: Antecedentes de reacción alérgica grave que requiere hospitalización o atención médica de emergencia.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas previas contra el VIH.
• Vacunas vivas atenuadas en los últimos 60 días. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no excluyen, pero deben administrarse al menos 2 semanas antes de las vacunas contra el VIH.
• Agentes experimentales en los últimos 30 días.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de mayor riesgo de infección por VIH según lo determinado por el cuestionario de detección, que incluye:

• Historial de uso de drogas inyectables dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Conducta sexual de riesgo alto o intermedio.