Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, multicenter, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccinia-afledt MN HIV-1 rekombinant envelope glycoprotein (rgp160) af humant immundefektvirus ved to forskellige vaccinationsskemaer

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ÆNDRET 8/94: For at udvide sikkerheds- og immunogenicitetsprofilen for MN rgp160-vaccine (Immuno-AG) ved at administrere en højere dosis (800 mcg) efter 0, 1, 6 og 12 måneder og 0, 2, 8 og 14 måneder ( disse to skemaer blev sammenlignet i VEU 013A under anvendelse af en dosis på 200 mcg). At opnå plasma efter den fjerde immunisering. For at evaluere hudtestreaktivitet.

ORIGINAL (erstattet): At bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to immuniseringer af MN rgp160-vaccine (Immuno-AG) i kombination med en levende rekombinant vacciniavirus LAV HIV-1 gp160-vaccine (HIVAC-1e) versus DryVax (standarden) hos raske frivillige. koppevaccine, der blev brugt i mange år) kontrol i kombination med placebo.

ORIGINAL (erstattet): En gp160-vaccine afledt af MN-stammen, den mest udbredte stamme af HIV-1 i USA, er blevet udviklet. En tidligere undersøgelse viste, at en kombinationsvaccinestrategi, bestående af priming med HIVAC-1e efterfulgt af boostning med en gp160-underenhedsvaccine, resulterede i humorale og cellulære immunresponser af længere og længere varighed end hver enkelt vaccine alene. En levende vektor/subunit boost-tilgang ved anvendelse af MN rgp160-vaccinen fortjener således undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ORIGINAL (erstattet): En gp160-vaccine afledt af MN-stammen, den mest udbredte stamme af HIV-1 i USA, er blevet udviklet. En tidligere undersøgelse viste, at en kombinationsvaccinestrategi, bestående af priming med HIVAC-1e efterfulgt af boostning med en gp160-underenhedsvaccine, resulterede i humorale og cellulære immunresponser af længere og længere varighed end hver enkelt vaccine alene. En levende vektor/subunit boost-tilgang ved anvendelse af MN rgp160-vaccinen fortjener således undersøgelse.

ÆNDRET 8/94: Frivillige er randomiseret til at modtage 800 mcg MN rgp160-vaccine (Immuno-AG) eller adjuvanskontrol (placebo) på en af ​​to doseringsskemaer. Seksten frivillige får kandidatvaccine og fire frivillige får placebo.

ORIGINAL (erstattet): Frivillige randomiseres til at modtage enten HIVAC-1e på dag 0 og 56 efterfulgt af immunisering med MN rgp160-vaccine på dag 224 og 364, eller DryVax-kontrol på dag 0 og 56 efterfulgt af placebo på dag 224 og 364. Ti frivillige deltager i MN rgp160-vaccinearmen og to frivillige på placeboarmen.

PER ÆNDRINGSFORSLAG 7/96: To yderligere booster-immuniseringer af 600 mcg MN rgp 120/HIV-1-vaccine givet i undersøgelsesmåned 22 og 24 til samtykkende St. Louis University-frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Negativ test for HIV ved ELISA inden for 6 uger før immunisering.
  • Negativ test for HIV ved Western blot.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Ingen historie med koppevaccination.
  • Normal urinpind med esterase og nitrat.
  • Ingen historie med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Emner med følgende betingelser er udelukket:

  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker overholdelse.
  • Aktiv syfilis (BEMÆRK: Hvis serologi er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjern (> 6 måneder) infektion, er forsøgspersonen berettiget).
  • Aktiv tuberkulose (BEMÆRK: Personer med en positiv PPD og normal røntgen, der ikke viser tegn på tuberkulose, og som ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede).
  • Eksem.

Husstandskontakt med personer, der opfylder et af følgende kriterier:

  • graviditet, < 12 måneders alderen, eksem eller immundefektsygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Eksem inden for det seneste år.
  • PER 8/94 ÆNDRING: Anamnese med cancer, medmindre den er kirurgisk udskåret med rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • PER 8/94 ÆNDRING: Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere HIV-vacciner.
  • Levende svækkede vacciner inden for de seneste 60 dage. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, men bør administreres mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler inden for de seneste 30 dage.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Højere risikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgeskema, herunder:

  • Anamnese med injektionsbrug inden for 12 måneder før studiestart.
  • Seksuel adfærd med højere eller mellemrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 013B
  • 10560 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner