Et fase I, multicenter, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccinia-afledt MN HIV-1 rekombinant envelope glycoprotein (rgp160) af humant immundefektvirus ved to forskellige vaccinationsskemaer

Inklusionskriterier

Emner skal have:

• Normal historie og fysisk undersøgelse.
• Negativ test for HIV ved ELISA inden for 6 uger før immunisering.
• Negativ test for HIV ved Western blot.
• CD4-tal >= 400 celler/mm3.
• Ingen historie med koppevaccination.
• Normal urinpind med esterase og nitrat.
• Ingen historie med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Emner med følgende betingelser er udelukket:

• Positiv for hepatitis B overfladeantigen.
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis (BEMÆRK: Hvis serologi er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjern (> 6 måneder) infektion, er forsøgspersonen berettiget).
• Aktiv tuberkulose (BEMÆRK: Personer med en positiv PPD og normal røntgen, der ikke viser tegn på tuberkulose, og som ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede).
• Eksem.

Husstandskontakt med personer, der opfylder et af følgende kriterier:

• graviditet, < 12 måneders alderen, eksem eller immundefektsygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
• Eksem inden for det seneste år.
• PER 8/94 ÆNDRING: Anamnese med cancer, medmindre den er kirurgisk udskåret med rimelig sikkerhed for helbredelse.
• PER 8/94 ÆNDRING: Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Tidligere HIV-vacciner.
• Levende svækkede vacciner inden for de seneste 60 dage. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, men bør administreres mindst 2 uger før HIV-immuniseringer.
• Eksperimentelle midler inden for de seneste 30 dage.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Højere risikoadfærd for HIV-infektion som bestemt ved screeningsspørgeskema, herunder:

• Anamnese med injektionsbrug inden for 12 måneder før studiestart.
• Seksuel adfærd med højere eller mellemrisiko.