두 가지 다른 백신 접종 일정에서 인간 면역결핍 바이러스의 백시니아 유래 MN HIV-1 재조합 엔벨로프 당단백질(rgp160)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위 시험
94년 8월 수정: 0, 1, 6, 12개월 및 0, 2, 8, 14개월에 고용량(800mcg)을 투여하여 MN rgp160 백신(Immuno-AG)의 안전성 및 면역원성 프로파일을 확장하기 위해( 이 두 일정은 200mcg 용량을 사용하여 VEU 013A에서 비교되었습니다. 네 번째 예방 접종 후 혈장을 얻기 위해. 피부 시험 반응성을 평가하기 위해.
원본(교체됨): 건강한 지원자에서 MN rgp160 백신(Immuno-AG)과 살아있는 재조합 백시니아 바이러스 LAV HIV-1 gp160 백신(HIVAC-1e) 대 DryVax(표준 수년 동안 사용된 천연두 백신) 위약과 함께 통제.
ORIGINAL(대체): 미국에서 가장 널리 퍼진 HIV-1 변종인 MN 변종에서 파생된 gp160 백신이 개발되었습니다. 이전 연구에서는 HIVAC-1e로 프라이밍한 후 gp160 서브유닛 백신으로 부스팅하는 조합 백신 전략이 두 백신 단독보다 더 크고 더 긴 기간의 체액성 및 세포성 면역 반응을 초래한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 MN rgp160 백신을 사용하는 라이브 벡터/서브유닛 부스트 접근법이 조사할 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ORIGINAL(대체): 미국에서 가장 널리 퍼진 HIV-1 변종인 MN 변종에서 파생된 gp160 백신이 개발되었습니다. 이전 연구에서는 HIVAC-1e로 프라이밍한 후 gp160 서브유닛 백신으로 부스팅하는 조합 백신 전략이 두 백신 단독보다 더 크고 더 긴 기간의 체액성 및 세포성 면역 반응을 초래한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 MN rgp160 백신을 사용하는 라이브 벡터/서브유닛 부스트 접근법이 조사할 가치가 있습니다.
94년 8월 수정: 자원봉사자는 무작위로 800 mcg MN rgp160 백신(Immuno-AG) 또는 보조 대조군(위약)을 두 투여 일정 중 하나로 받습니다. 16명의 지원자가 후보 백신을 받고 4명의 지원자가 위약을 받습니다.
원본(대체): 자원봉사자는 0일과 56일에 HIVAC-1e를 투여받은 후 224일과 364일에 MN rgp160 백신으로 예방접종을 받거나, 0일과 56일에 DryVax 대조군에 이어 224일과 364일에 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 10명의 지원자는 MN rgp160 백신 부문에, 2명의 지원자는 위약 부문에 등록합니다.
수정안 7/96에 따름: St. Louis 대학 지원자 동의에 따라 연구 22개월 및 24개월에 제공되는 MN rgp 120/HIV-1 백신 600mcg의 추가 2회 추가 면역 접종.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- 예방 접종 전 6주 이내에 ELISA에 의한 HIV 음성 검사.
- 웨스턴 블롯에 의한 HIV 음성 검사.
- CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
- 천연두 예방 접종 이력이 없습니다.
- 에스테라아제와 질산염이 포함된 일반 소변 계량봉.
- 면역 결핍, 만성 질환, 자가 면역 질환 또는 면역 억제 약물 사용의 병력이 없습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건을 가진 과목은 제외됩니다.
- B형 간염 표면 항원 양성.
- 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
- 활동성 매독(참고: 혈청 검사가 위양성으로 기록되거나 원격(> 6개월) 감염으로 인해 대상이 적합함).
- 활동성 결핵(참고: 양성 PPD 및 정상적인 x-레이가 결핵의 증거를 보이지 않고 INH 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다).
- 습진.
다음 기준 중 하나를 충족하는 사람과의 가정 접촉:
- 임신, 12개월 미만, 습진 또는 면역결핍 질환 또는 면역억제제 사용.
다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 지난 1년 이내의 습진.
- PER 8/94 수정안: 합리적인 완치 보장과 함께 수술로 절제하지 않는 한 암 병력.
- PER 8/94 수정안: 입원 또는 응급 치료가 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 이전 HIV 백신.
- 지난 60일 이내 약독화 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 HIV 예방 접종 최소 2주 전에 투여해야 합니다.
- 지난 30일 이내의 실험 에이전트.
사전 치료:
제외된:
- 지난 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린.
다음을 포함하여 선별 설문지에 의해 결정된 HIV 감염에 대한 고위험 행동:
- 연구 시작 전 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력.
- 고위험 또는 중간 위험 성행위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorse GJ, Corey L, Patel GB, Mandava M, Hsieh RH, Matthews TJ, Walker MC, McElrath MJ, Berman PW, Eibl MM, Belshe RB. HIV-1MN recombinant glycoprotein 160 vaccine-induced cellular and humoral immunity boosted by HIV-1MN recombinant glycoprotein 120 vaccine. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jan 20;15(2):115-32. doi: 10.1089/088922299311547.
- Gorse GJ, McElrath MJ, Belshe RB, Corey L, Matthews T, Eibl M, Kennedy D, Frey S, Hsieh R, Walker MC. High dose HIV-1 MN recombinant gp160 (rgp160) vaccine induces anti-v3 MN, and IgG1-4 and IgA anti-rgp160 antibodies. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):7 (abstract no MoA153)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 013B
- 10560 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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