HIV-1非感染成人ボランティアにおける生組換えカナリア痘ALVAC-HIV（vCP205）の第I相安全性および免疫原性試験
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1陰性志願者に投与した場合の対照としてのALVAC-RG狂犬病糖タンパク質(vCP65)と比較して、ALVAC-HIV MN120TMG(vCP205)の安全性および免疫原性を評価すること。
ALVAC-HIV vCP205 は、いくつかの抗原に対する体液性および細胞性応答を誘導するために使用できる第 2 世代の候補ワクチンです。 この組換え構築物は、ＡＬＶＡＣと呼ばれるカナリア痘ベクターに基づいており、ＨＩＶ ＭＮ株のｇｐ１２０に加えて、ＬＡＩ株の膜貫通部分ならびにｇａｇおよびプロテアーゼを発現する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ALVAC-HIV vCP205 は、いくつかの抗原に対する体液性および細胞性応答を誘導するために使用できる第 2 世代の候補ワクチンです。 この組換え構築物は、ＡＬＶＡＣと呼ばれるカナリア痘ベクターに基づいており、ＨＩＶ ＭＮ株のｇｐ１２０に加えて、ＬＡＩ株の膜貫通部分ならびにｇａｇおよびプロテアーゼを発現する。
ボランティアは無作為に割り当てられ、ALVAC-HIV vCP205 または ALVAC-HIV vCP65 コントロールまたは両方の用量を、12 か月にわたるさまざまなスケジュールに従って (6 か月、11/17/95 に修正)、12 か月のフォローアップで受けます。 [1998 年 5 月 29 日の修正に従って: 30 ～ 36 か月後に 1 回追加のフォローアップの訪問が必要です。]
研究の種類
介入
入学
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
ボランティアには以下が必要です。
- 通常の病歴と身体検査。
- HIV のネガティブ ELISA およびウエスタンブロット。
- CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
- エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
- コンプライアンスを妨げる職業上の責任。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態のボランティアは除外されます。
- B型肝炎表面抗原陽性。
- -コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態（最近の自殺念慮または現在の精神病など）。
- アクティブな梅毒。 注: 偽陽性である、またはリモート (> 6 か月) で治療された感染症が原因であると記録された血清学を持つ被験者は適格です。
- 活動性結核。 注: PPD が陽性で、胸部 X 線が正常で、結核の証拠がなく、イソニアジド療法を必要としない被験者は適格です。
- 卵製品またはネオマイシンに対するアレルギー。
以下の事前条件があるボランティアは除外されます。
- -免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
- 狂犬病の事前予防接種。
- -入院または緊急の医療を必要とする物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支痙攣、または低血圧）。
- -コンプライアンスを妨げる以前の精神状態（自殺未遂の履歴または過去の精神病など）。
- 治癒を達成したと考えられる外科的切除が行われていない限り、がんの病歴。
- コンプライアンスを妨げる職業上の責任。
以前の投薬：
除外:
- -研究に参加する前の60日以内の弱毒生ワクチン。 注: HIV 予防接種から少なくとも 2 週間後に投与された場合、医学的に示された殺傷ワクチンまたはサブユニット ワクチン (インフルエンザ、肺炎球菌など) は除外されません。
- -研究登録前30日以内の実験的薬剤。
- 以前の HIV ワクチン。
- 以前の狂犬病予防接種。
前処置:
除外:
- -研究登録前の6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。
リスク行動:
除外: 次のような HIV 感染のリスクが高いと特定できる行動:
- 過去12か月以内の注射薬の使用;高リスクまたは中リスクの性的行動。
- 鳥への職業暴露。 低リスクの性行為。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
- Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
- Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
- Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
- Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
- Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1997年11月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 022
- 10572 (その他の識別子：CTEP)
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