ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) og rgp120/HIV-1 SF-2 og ALVAC-RG Rabies glykoprotein (vCP65) i HIV-infeksjoner - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALVAC-HIV vCP205 er en andre generasjons kandidatvaksine som kan brukes til å indusere en humoral og cellulær respons mot flere antigener. Denne rekombinante konstruksjonen er basert på kanarikoppvektoren kalt ALVAC og uttrykker gp120 av HIV MN-stammen, pluss den transmembrane delen av LAI-stammen samt gag og protease.

Frivillige er randomisert til å motta doser av ALVAC-HIV vCP205 eller ALVAC-HIV vCP65 kontroll eller begge i henhold til varierende tidsplaner over 12 måneder (var 6 måneder, endret 17.11.95) med en 12 måneders oppfølging. [SOM PER ENDRING 29.05.98: Ett ekstra oppfølgingsbesøk er nødvendig etter 30–36 måneder.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

76

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Frivillige må ha:

Normal historie og fysisk undersøkelse.
Negativ ELISA og Western blot for HIV.
CD4-tall >= 400 celler/mm3.
Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt.
Yrkesansvar som utelukker overholdelse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Frivillige med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Positivt hepatitt B overflateantigen.
Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som nylige selvmordstanker eller nåværende psykose) som utelukker etterlevelse.
Aktiv syfilis. MERK: Personer med serologi dokumentert å være falske positive eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon er kvalifisert.
Aktiv tuberkulose. MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazidbehandling er kvalifisert.
Allergi mot eggprodukter eller neomycin.

Frivillige med følgende tidligere forhold er ekskludert:

Anamnese med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
Tidligere vaksinasjon mot rabies.
Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
Tidligere psykiatrisk tilstand (som historie med selvmordsforsøk eller tidligere psykose) som utelukker etterlevelse.
Historie med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse.
Yrkesansvar som utelukker overholdelse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Levende svekkede vaksiner innen 60 dager før studiestart. MERK: Medisinsk indiserte drepte eller underenhetsvaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) utelukker ikke dersom de administreres minst 2 uker etter HIV-immuniseringer.
Eksperimentelle midler innen 30 dager før studiestart.
Tidligere HIV-vaksiner.
Tidligere immunisering mot rabies.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Blodprodukter eller immunglobulin innen 6 måneder før studiestart.

Risikoatferd:

Ekskludert: Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon, for eksempel:

bruk av injeksjonsmedisiner innen de siste 12 månedene; seksuell atferd med høyere eller middels risiko.
Yrkesmessig eksponering for fugler. Seksuell atferd med lav risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: FOREBYGGING
Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AVEG 022
10572 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av levende rekombinante kanarikopper ALVAC-HIV (vCP205) hos HIV-1 uinfiserte voksne frivillige