HIV-1에 감염되지 않은 성인 지원자에서 살아있는 재조합 Canarypox ALVAC-HIV(vCP205)의 1상 안전성 및 면역원성 시험
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1 음성 지원자에게 투여할 때 대조군으로서 ALVAC-RG 광견병 당단백질(vCP65)과 비교하여 ALVAC-HIV MN120TMG(vCP205)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위함.
ALVAC-HIV vCP205는 여러 항원에 대한 체액 및 세포 반응을 유도하는 데 사용할 수 있는 2세대 후보 백신입니다. 이 재조합 구조는 ALVAC라고 하는 카나리아폭스 벡터를 기반으로 하며 HIV MN 균주의 gp120과 LAI 균주의 막관통 부분, 그리고 gag 및 프로테아제를 발현합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ALVAC-HIV vCP205는 여러 항원에 대한 체액 및 세포 반응을 유도하는 데 사용할 수 있는 2세대 후보 백신입니다. 이 재조합 구조는 ALVAC라고 하는 카나리아폭스 벡터를 기반으로 하며 HIV MN 균주의 gp120과 LAI 균주의 막관통 부분, 그리고 gag 및 프로테아제를 발현합니다.
12개월 후속 조치와 함께 12개월(6개월, 95년 11월 17일 수정됨)에 걸쳐 다양한 일정에 따라 ALVAC-HIV vCP205 또는 ALVAC-HIV vCP65 대조군 또는 둘 다의 투여량을 받도록 지원자들이 무작위로 배정됩니다. [98년 5월 29일 수정 사항에 따라: 30-36개월에 한 번의 추가 후속 방문이 필요합니다.]
연구 유형
중재적
등록
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- 음성 ELISA 및 HIV에 대한 웨스턴 블롯.
- CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
- 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.
- 규정 준수를 배제하는 직업상의 책임.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 조건이 있는 지원자는 제외됩니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원.
- 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 최근의 자살 생각 또는 현재의 정신병).
- 활성 매독. 참고: 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인해 문서화된 혈청 검사가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상적인 흉부 X-레이 결과 결핵의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
- 계란 제품 또는 네오마이신에 대한 알레르기.
다음과 같은 사전 조건이 있는 자원봉사자는 제외됩니다.
- 면역 결핍, 만성 질환, 자가 면역 질환 또는 면역 억제 약물 사용의 병력.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 광견병에 대한 사전 예방 접종.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
- 순응을 방해하는 이전의 정신과적 상태(예: 자살 시도 또는 과거 정신병 병력).
- 완치를 달성한 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 경우 암의 병력.
- 규정 준수를 배제하는 직업상의 책임.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 60일 이내에 약독화된 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 사망 또는 하위 단위 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 투여되는 경우 제외하지 않습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
- 이전 HIV 백신.
- 이전 광견병 예방 접종.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린.
위험 행위:
제외: 다음과 같이 식별 가능한 HIV 감염 고위험 행동:
- 지난 12개월 이내에 주사 약물 사용; 고위험 또는 중간 위험 성행위.
- 조류에 대한 직업적 노출. 위험도가 낮은 성행위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
- Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
- Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
- Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
- Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
- Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
1997년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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