ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) ja rgp120/HIV-1 SF-2 ja ALVAC-RG Raivotaudin glykoproteiini (vCP65) vuonna HIV-infektiot - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALVAC-HIV vCP205 on toisen sukupolven ehdokasrokote, jota voidaan käyttää humoraalisen ja soluvasteen indusoimiseen useita antigeenejä vastaan. Tämä rekombinanttirakenne perustuu kanarianpox-vektoriin, jota kutsutaan nimellä ALVAC, ja ekspressoi HIV MN -kannan gp120:tä sekä LAI-kannan transmembraanista osaa sekä gag:tä ja proteaasia.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan ALVAC-HIV vCP205- tai ALVAC-HIV vCP65 -kontrolliannoksia tai molempia vaihtelevien aikataulujen mukaisesti 12 kuukauden ajan (oli 6 kuukautta, muutettu 17.11.95) 12 kuukauden seurannalla. [TARKISTUKSEN 29.5.98 MUKAAN: Yksi ylimääräinen seurantakäynti vaaditaan 30–36 kuukauden iässä.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

76

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vapaaehtoisilla tulee olla:

Normaali historia ja fyysinen koe.
Negatiivinen ELISA ja Western blot HIV:lle.
CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.
Ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (kuten äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi), joka estää noudattamisen.
Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Tutkittavat, joiden serologia on dokumentoitu vääräksi positiiviseksi tai johtuen etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Tutkittavat, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.
Allergia munatuotteille tai neomysiinille.

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

Aiemmin immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
Aiempi rokotus raivotautia vastaan.
Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääkärinhoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).
Aikaisempi psykiatrinen tila (kuten itsemurhayritykset tai aikaisempi psykoosi), joka estää noudattamisen.
Syövän historia, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen.
Ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut tapetut tai alayksikkörokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät sulje pois, jos niitä annetaan vähintään 2 viikkoa HIV-rokotuksista.
Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Aiemmat HIV-rokotteet.
Aiempi raivotautirokotus.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Verituotteet tai immunoglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Riskikäyttäytyminen:

Poissuljettu: tunnistettavissa oleva korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen, kuten:

huumeiden injektiokäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana; korkea- tai keskiriskinen seksuaalinen käyttäytyminen.
Ammatillinen altistuminen linnuille. Pieni riski seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AVEG 022
10572 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe elävästä rekombinantti Canarypox ALVAC-HIV:stä (vCP205) HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla vapaaehtoisilla