Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności żywych rekombinowanych wirusów ospy kanarków ALVAC-HIV (vCP205) u niezakażonych dorosłych ochotników HIV-1

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) w porównaniu z glikoproteiną wścieklizny ALVAC-RG (vCP65) jako kontrola po podaniu ochotnikom HIV-1-ujemnym.

ALVAC-HIV vCP205 jest kandydatem na szczepionkę drugiej generacji, którą można stosować do indukowania odpowiedzi humoralnej i komórkowej przeciwko kilku antygenom. Ten zrekombinowany konstrukt jest oparty na wektorze ospy kanarków określanym jako ALVAC i wyraża gp120 szczepu HIV MN, plus transbłonową część szczepu LAI, jak również gag i proteazę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALVAC-HIV vCP205 jest kandydatem na szczepionkę drugiej generacji, którą można stosować do indukowania odpowiedzi humoralnej i komórkowej przeciwko kilku antygenom. Ten zrekombinowany konstrukt jest oparty na wektorze ospy kanarków określanym jako ALVAC i wyraża gp120 szczepu HIV MN, plus transbłonową część szczepu LAI, jak również gag i proteazę.

Ochotnicy są losowo przydzielani do otrzymywania dawek ALVAC-HIV vCP205 lub kontroli ALVAC-HIV vCP65 lub obu zgodnie z różnymi harmonogramami w ciągu 12 miesięcy (było 6 miesięcy, zmieniono 17/11/1995) z 12-miesięczną obserwacją. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 5/29/98: Wymagana jest jedna dodatkowa wizyta kontrolna w wieku 30-36 miesięcy.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wolontariusze muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Negatywny test ELISA i Western blot na HIV.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem.
  • Obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Ochotnicy z następującymi objawami lub stanami są wykluczeni:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny (taki jak niedawne myśli samobójcze lub obecna psychoza), który uniemożliwia zastosowanie się.
  • Aktywna kiła. UWAGA: Osoby z udokumentowanym wynikiem serologicznym jako fałszywie dodatnim lub z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji kwalifikują się.
  • Aktywna gruźlica. UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się.
  • Alergia na produkty jajeczne lub neomycynę.

Wolontariusze spełniający następujące warunki wstępne są wykluczeni:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).
  • Wcześniejszy stan psychiczny (taki jak próby samobójcze w przeszłości lub psychoza w przeszłości), który wyklucza zastosowanie się do zaleceń.
  • Historia raka, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone.
  • Obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. UWAGA: Medycznie wskazane szczepionki zabite lub szczepionki podjednostkowe (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, jeśli zostały podane co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciw wściekliźnie.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Ryzykowne zachowanie:

Wykluczone: Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, takie jak:

  • zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka.
  • Narażenie zawodowe na ptaki. Zachowania seksualne niskiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 022
  • 10572 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj