Eine Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit lebendem rekombinantem Kanarienpocken-ALVAC-HIV (vCP205) bei nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien

Freiwillige müssen haben:

• Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Negativer ELISA und Western Blot für HIV.
• CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
• Normaler Urinteststab mit Esterase und Nitrit.
• Berufliche Verantwortlichkeiten, die der Einhaltung entgegenstehen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Freiwillige mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. kürzliche Suizidgedanken oder gegenwärtige Psychose), der die Compliance ausschließt.
• Aktive Syphilis. HINWEIS: Probanden, deren Serologie nachweislich falsch-positiv ist oder auf eine entfernt (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist, sind teilnahmeberechtigt.
• Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Patienten mit einem positiven PPD und einem normalen Röntgenbild des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
• Allergie gegen Eiprodukte oder Neomycin.

Freiwillige mit folgenden Vorbedingungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
• Vorherige Impfung gegen Tollwut.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erfordert (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
• Vorheriger psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidversuche in der Vorgeschichte oder vergangene Psychosen), der die Compliance ausschließt.
• Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.
• Berufliche Verantwortlichkeiten, die der Einhaltung entgegenstehen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt. HINWEIS: Medizinisch indizierte abgetötete oder Subunit-Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind nicht ausgeschlossen, wenn sie mindestens 2 Wochen nach HIV-Immunisierungen verabreicht werden.
• Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Frühere HIV-Impfstoffe.
• Vorherige Tollwutimpfung.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Blutprodukte oder Immunglobuline innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen: Identifizierbares Verhalten mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion, wie z.

• intravenöser Drogenkonsum innerhalb der letzten 12 Monate; Sexualverhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.
• Berufliche Exposition gegenüber Vögeln. Sexuelles Verhalten mit geringem Risiko.