ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) a rgp120/HIV-1 SF-2 a Glykoprotein vztekliny ALVAC-RG (vCP65) v roce HIV infekce - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALVAC-HIV vCP205 je druhá generace kandidátní vakcíny, kterou lze použít k vyvolání humorální a buněčné odpovědi proti několika antigenům. Tento rekombinantní konstrukt je založen na canarypox vektoru zvaném ALVAC a exprimuje gp120 kmene HIV MN, plus transmembránovou část kmene LAI, stejně jako gag a proteázu.

Dobrovolníci jsou randomizováni k podávání dávek ALVAC-HIV vCP205 nebo ALVAC-HIV vCP65 kontroly nebo obou podle různých schémat po dobu 12 měsíců (bylo 6 měsíců, upraveno 17.11.95) s 12měsíčním sledováním. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 29. 5. 98: Po 30–36 měsících je nutná jedna další následná návštěva.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

76

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci musí mít:

Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
Negativní ELISA a Western blot na HIV.
Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.
Pracovní povinnosti, které vylučují shodu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Dobrovolníci s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
Zdravotní nebo psychiatrický stav (jako jsou nedávné sebevražedné myšlenky nebo současná psychóza), který vylučuje dodržování.
Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty se sérologií dokumentovanou jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce jsou způsobilé.
Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.
Alergie na vaječné produkty nebo neomycin.

Dobrovolníci s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeni:

Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
Předchozí imunizace proti vzteklině.
Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
Předchozí psychiatrický stav (jako je anamnéza pokusů o sebevraždu nebo minulá psychóza), který vylučuje dodržování.
Anamnéza rakoviny, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.
Pracovní povinnosti, které vylučují shodu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Živé atenuované vakcíny během 60 dnů před vstupem do studie. POZNÁMKA: Lékařsky indikované usmrcené nebo podjednotkové vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, pokud jsou podávány alespoň 2 týdny po imunizaci HIV.
Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
Předchozí vakcíny proti HIV.
Předchozí imunizace proti vzteklině.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Krevní produkty nebo imunoglobulin do 6 měsíců před vstupem do studie.

Rizikové chování:

Vyloučeno: Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV, jako například:

injekční užívání drog během posledních 12 měsíců; sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem.
Pracovní expozice ptáků. Nízko rizikové sexuální chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AVEG 022
10572 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity živých rekombinantních canarypox ALVAC-HIV (vCP205) u HIV-1 neinfikovaných dospělých dobrovolníků