ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) e rgp120/HIV-1 SF-2 e Glicoproteína da Raiva ALVAC-RG (vCP65) em Infecções por HIV - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ALVAC-HIV vCP205 é uma vacina candidata de segunda geração que pode ser usada para induzir uma resposta humoral e celular contra vários antígenos. Esta construção recombinante é baseada no vetor canarypox denominado ALVAC e expressa gp120 da cepa HIV MN, mais a porção transmembranar da cepa LAI, bem como gag e protease.

Os voluntários são randomizados para receber doses de controle ALVAC-HIV vCP205 ou ALVAC-HIV vCP65 ou ambos de acordo com esquemas variados ao longo de 12 meses (era 6 meses, alterado em 17/11/95) com um acompanhamento de 12 meses. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 29/05/98: Uma visita de acompanhamento adicional é necessária em 30-36 meses.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

76

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os voluntários devem ter:

História e exame físico normais.
ELISA negativo e Western blot para HIV.
Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
Vareta de urina normal com esterase e nitrito.
Responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Voluntários com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Antígeno de superfície positivo para hepatite B.
Condição médica ou psiquiátrica (como ideação suicida recente ou psicose atual) que impede a adesão.
Sífilis ativa. NOTA: Indivíduos com sorologia documentada como falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses) são elegíveis.
Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Indivíduos com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida são elegíveis.
Alergia a ovoprodutos ou neomicina.

Estão excluídos os voluntários com as seguintes condições prévias:

História de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
Imunização prévia contra a raiva.
História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
Condição psiquiátrica anterior (como histórico de tentativas de suicídio ou psicose passada) que impede a adesão.
História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.
Responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento.

Medicação prévia:

Excluído:

Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo. NOTA: As vacinas mortas ou de subunidade indicadas clinicamente (por exemplo, influenza, pneumocócica) não excluem se administradas pelo menos 2 semanas após imunizações contra o HIV.
Agentes experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Vacinas anteriores contra o HIV.
Imunização antirrábica prévia.

Tratamento prévio:

Excluído:

Produtos sanguíneos ou imunoglobulina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.

Comportamento de risco:

Excluídos: Comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV, como:

uso de drogas injetáveis nos últimos 12 meses; comportamento sexual de alto ou médio risco.
Exposição ocupacional a aves. Comportamento sexual de baixo risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: PREVENÇÃO
Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

AVEG 022
10572 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um ensaio de segurança e imunogenicidade de Fase I de varíola viva recombinante Canarypox ALVAC-HIV (vCP205) em voluntários adultos não infectados por HIV-1