АЛЬВАК-ВИЧ MN120TMG (vCP205) и ргп120/ВИЧ-1 СФ-2 и Гликопротеин бешенства ALVAC-RG (vCP65) при ВИЧ-инфекции - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ALVAC-HIV vCP205 представляет собой вакцину-кандидат второго поколения, которую можно использовать для индукции гуморального и клеточного ответа против нескольких антигенов. Эта рекомбинантная конструкция основана на векторе оспы канареек, называемом ALVAC, и экспрессирует gp120 штамма MN ВИЧ плюс трансмембранную часть штамма LAI, а также gag и протеазу.

Добровольцев рандомизируют для получения доз ALVAC-HIV vCP205 или ALVAC-HIV vCP65 контроля или обоих в соответствии с различными графиками в течение 12 месяцев (было 6 месяцев, изменено 17.11.95) с последующим 12-месячным наблюдением. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 29 мая 1998 г.: требуется один дополнительный контрольный визит в возрасте 30–36 месяцев.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

76

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Волонтеры должны иметь:

Нормальный анамнез и физикальное обследование.
Отрицательный ИФА и вестерн-блоттинг на ВИЧ.
Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом.
Профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются добровольцы со следующими симптомами или состояниями:

Положительный поверхностный антиген гепатита В.
Медицинское или психиатрическое состояние (например, недавние суицидальные мысли или настоящий психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с документально подтвержденным серологическим ложноположительным результатом или из-за отдаленной (> 6 месяцев) пролеченной инфекции имеют право на участие.
Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом, имеют право на участие.
Аллергия на яичные продукты или неомицин.

Волонтеры со следующими предварительными условиями исключены:

Иммунодефицит в анамнезе, хронические заболевания, аутоиммунные заболевания или использование иммунодепрессантов.
История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
Предварительная иммунизация против бешенства.
Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия).
Предшествующее психиатрическое состояние (например, суицидальные попытки в анамнезе или перенесенный психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
Рак в анамнезе, если не было хирургического удаления, которое считается излеченным.
Профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Мертвые или субъединичные вакцины по медицинским показаниям (например, гриппозная, пневмококковая) не исключаются, если их вводят не менее чем через 2 недели после иммунизации против ВИЧ.
Экспериментальные агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
Предыдущие вакцины против ВИЧ.
Предшествующая иммунизация против бешенства.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Продукты крови или иммуноглобулин в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Рискованное поведение:

Исключено: Идентифицируемое поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, такое как:

употребление инъекционных наркотиков в течение последних 12 месяцев; сексуальное поведение с высоким или средним риском.
Профессиональное воздействие птиц. Сексуальное поведение с низким риском.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AVEG 022
10572 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Фаза I исследования безопасности и иммуногенности живого рекомбинантного вируса оспы канареек ALVAC-HIV (vCP205) у неинфицированных ВИЧ-1 взрослых добровольцев