- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001055
Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de fase I de la viruela del canario viva recombinante ALVAC-HIV (vCP205) en voluntarios adultos no infectados con el VIH-1
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) en comparación con la glicoproteína de la rabia ALVAC-RG (vCP65) como control cuando se administra en voluntarios VIH-1 negativos.
ALVAC-HIV vCP205 es una vacuna candidata de segunda generación que puede usarse para inducir una respuesta humoral y celular contra varios antígenos. Esta construcción recombinante se basa en el vector canarypox denominado ALVAC y expresa gp120 de la cepa MN del VIH, además de la porción transmembrana de la cepa LAI, así como gag y proteasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ALVAC-HIV vCP205 es una vacuna candidata de segunda generación que puede usarse para inducir una respuesta humoral y celular contra varios antígenos. Esta construcción recombinante se basa en el vector canarypox denominado ALVAC y expresa gp120 de la cepa MN del VIH, además de la porción transmembrana de la cepa LAI, así como gag y proteasa.
Los voluntarios se aleatorizan para recibir dosis de control ALVAC-HIV vCP205 o ALVAC-HIV vCP65 o ambos de acuerdo con calendarios variables durante 12 meses (era 6 meses, modificado el 17/11/95) con un seguimiento de 12 meses. [SEGÚN LA ENMIENDA 5/29/98: Se requiere una visita de seguimiento adicional a los 30-36 meses.]
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- UW - Seattle AVEG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los voluntarios deben tener:
- Historial y examen físico normales.
- ELISA y Western blot negativos para VIH.
- Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
- Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.
- Responsabilidades laborales que impiden su cumplimiento.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los voluntarios con los siguientes síntomas o condiciones:
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Condición médica o psiquiátrica (como ideación suicida reciente o psicosis actual) que impide el cumplimiento.
- Sífilis activa. NOTA: Los sujetos con serología documentada como falso positivo o debido a una infección tratada remota (> 6 meses) son elegibles.
- Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestra evidencia de TB y que no requieren terapia con isoniazida son elegibles.
- Alergia a productos de huevo o neomicina.
Quedan excluidos los voluntarios con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
- Inmunización previa contra la rabia.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).
- Condición psiquiátrica previa (como antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasada) que impide el cumplimiento.
- Antecedentes de cáncer a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.
- Responsabilidades laborales que impiden su cumplimiento.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no se excluyen si se administran al menos 2 semanas después de las vacunas contra el VIH.
- Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Vacunas previas contra el VIH.
- Inmunización antirrábica previa.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Comportamiento de riesgo:
Excluidos: Comportamiento identificable de alto riesgo de infección por VIH, como:
- uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses; comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto.
- Exposición ocupacional a las aves. Conducta sexual de bajo riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
- Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
- Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
- Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
- Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
- Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inductores de interferón
- Agentes de protección contra la radiación
- polisacárido-K
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 022
- 10572 (Otro identificador: CTEP)
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