- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001055
Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaiolo canarino ricombinante vivo ALVAC-HIV (vCP205) in volontari adulti non infetti da HIV-1
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205) rispetto alla glicoproteina della rabbia ALVAC-RG (vCP65) come controllo quando somministrato a volontari HIV-1 negativi.
ALVAC-HIV vCP205 è un vaccino candidato di seconda generazione che può essere utilizzato per indurre una risposta umorale e cellulare contro diversi antigeni. Questo costrutto ricombinante si basa sul vettore del vaiolo del canarino denominato ALVAC ed esprime la gp120 del ceppo HIV MN, più la porzione transmembrana del ceppo LAI, nonché gag e proteasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ALVAC-HIV vCP205 è un vaccino candidato di seconda generazione che può essere utilizzato per indurre una risposta umorale e cellulare contro diversi antigeni. Questo costrutto ricombinante si basa sul vettore del vaiolo del canarino denominato ALVAC ed esprime la gp120 del ceppo HIV MN, più la porzione transmembrana del ceppo LAI, nonché gag e proteasi.
I volontari sono randomizzati per ricevere dosi di controllo ALVAC-HIV vCP205 o ALVAC-HIV vCP65 o entrambi in base a programmi variabili nell'arco di 12 mesi (era 6 mesi, modificato il 17/11/95) con un follow-up di 12 mesi. [COME DA EMENDAMENTO 29/05/98: È richiesta una visita di controllo aggiuntiva a 30-36 mesi.]
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB AVEG
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I volontari devono avere:
- Storia normale ed esame fisico.
- ELISA negativo e Western blot per HIV.
- Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
- Dipstick urinario normale con esterasi e nitrito.
- Responsabilità professionali che precludono la conformità.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i volontari con i seguenti sintomi o condizioni:
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
- Condizione medica o psichiatrica (come ideazione suicidaria recente o psicosi presente) che preclude la compliance.
- Sifilide attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con sierologia documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
- Tubercolosi attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con una PPD positiva e una radiografia del torace normale che non mostra evidenza di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide.
- Allergia ai prodotti a base di uova o alla neomicina.
Sono esclusi i volontari con le seguenti condizioni preliminari:
- Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
- Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
- Immunizzazione preventiva contro la rabbia.
- Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
- Condizione psichiatrica precedente (come storia di tentativi di suicidio o psicosi pregressa) che preclude la compliance.
- Storia di cancro a meno che non ci sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.
- Responsabilità professionali che precludono la conformità.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: i vaccini uccisi o a subunità indicati dal punto di vista medico (ad es. influenza, pneumococco) non escludono se somministrati per almeno 2 settimane dalle vaccinazioni contro l'HIV.
- Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Precedenti vaccini contro l'HIV.
- Precedente immunizzazione antirabbica.
Trattamento precedente:
Escluso:
- Emoderivati o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Comportamento a rischio:
Escluso: comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV, come:
- uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 12 mesi; comportamento sessuale a rischio più alto o intermedio.
- Esposizione professionale agli uccelli. Comportamento sessuale a basso rischio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferrari G, Humphrey W, Corr K, Tartaglia J, Clements-Mann ML, Corey LC, Duliege AM, Excler JL, Weinhold KJ. Frequency and duration of HIV-1 specific cytolytic reactivities elicited in response to candidate AIDS vaccines. HIV Pathog Treat Conf. 1998 Mar 13-19:87 (abstract no 4026)
- Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
- Corey L, Weinhold K, Montefiori D, McElrath J, Excler JL, Duliege AM, Stablein D. Combination candidate HIV vaccines using a canarypox vector (vCP205) followed by boosting with gp120(SF-2). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:209 (abstract no LB18)
- Corey L, Weinhold K, McElrath J, Excler J-L, Duliege AM, Clements ML, Belshe R, Dolin R, Graham B. AVEU 022: safety and immunogenicity of live recombinant canarypox vector containing the envelope, gag and protease genes of HIV-1 in seronegative adult volunteers. Oral Abstract, 11th International Conference on AIDS, Vancouver, Canada, July 7-12, 1996 [Mo.A282]
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
- Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
- Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Carruth LM, Greten TF, Murray CE, Castro MG, Crone SN, Pavlat W, Schneck JP, Siliciano RF. An algorithm for evaluating human cytotoxic T lymphocyte responses to candidate AIDS vaccines. AIDS Res Hum Retroviruses. 1999 Jul 20;15(11):1021-34. doi: 10.1089/088922299310539.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Induttori di interferone
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- polisaccaride-K
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVEG 022
- 10572 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
Prove cliniche su ALVAC-HIV MN120TMG (vCP205)
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)SconosciutoInfezioni da HIV | Sieronegatività dell'HIVStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | Sieronegatività dell'HIVStati Uniti
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)CompletatoUno studio per vedere se due vaccini contro l'HIV sono sicuri e possono prevenire l'infezione da HIVInfezioni da HIV | Sieronegatività dell'HIVStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoInfezioni da HIV | Sieronegatività dell'HIVStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoInfezioni da HIV | Sieronegatività dell'HIVStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Fogarty International Center of the... e altri collaboratoriCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato