Een fase I-veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van levende recombinante kanariepokken ALVAC-HIV (vCP205) bij met hiv-1 niet-geïnfecteerde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria

Vrijwilligers moeten beschikken over:

• Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Negatieve ELISA en Western blot voor HIV.
• CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
• Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.
• Beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving uitsluiten.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Vrijwilligers met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Medische of psychiatrische aandoening (zoals recente zelfmoordgedachten of huidige psychose) die therapietrouw uitsluit.
• Actieve syfilis. OPMERKING: Onderwerpen met serologie waarvan gedocumenteerd is dat ze vals-positief zijn of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
• Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale röntgenfoto van de borstkas die geen tekenen van tuberculose vertonen en die geen isoniazidetherapie nodig hebben, komen in aanmerking.
• Allergie voor eiproducten of neomycine.

Vrijwilligers met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• Voorafgaande immunisatie tegen hondsdolheid.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie).
• Eerdere psychiatrische aandoening (zoals een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of psychose in het verleden) die therapietrouw uitsluit.
• Geschiedenis van kanker tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen.
• Beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving uitsluiten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. OPMERKING: Medisch geïndiceerde gedode of subunit-vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) sluiten niet uit als ze ten minste 2 weken na HIV-immunisaties worden toegediend.
• Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Eerdere hiv-vaccins.
• Voorafgaande vaccinatie tegen hondsdolheid.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Bloedproducten of immunoglobuline binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Risicogedrag:

Uitgesloten: identificeerbaar risicovol gedrag voor hiv-infectie, zoals:

• injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden; seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico.
• Beroepsmatige blootstelling aan vogels. Seksueel gedrag met een laag risico.