HIV-1非感染成人ボランティアにおける生組換えカナリア痘ALVAC-HIV vCP300およびHIV-1 SF-2 rgp120の第I相安全性および免疫原性試験
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 陰性の志願者において、rgp120/HIV-1SF2 を使用した追加免疫に続いて、または追加免疫と組み合わせた ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) の安全性および免疫原性を評価する。 コントロールとしてALVAC-HIV vCP300をALVAC-RG狂犬病糖タンパク質(vCP65)と比較する。 0、1、3、および 6 か月と 0、1、6、および 9 か月の加速予防接種スケジュールを評価すること。
ライブ組換えプライマーとそれに続くサブユニット ブーストの組み合わせは、細胞傷害性 T リンパ球だけでなく中和抗体も誘導する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ライブ組換えプライマーとそれに続くサブユニット ブーストの組み合わせは、細胞傷害性 T リンパ球だけでなく中和抗体も誘導する可能性があります。
ボランティアは、ALVAC-HIV vCP300 または ALVAC-RG vCP65 (コントロール) のいずれかによる予防接種と、rgp120/HIV-1SF2 またはプラセボによる同時または逐次追加免疫を受ける 7 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 予防接種は、0、1、6、および 9 か月または 0、1、3、および 6 か月に行われます。 ボランティアは少なくとも 24 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- UW - Seattle AVEG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
ボランティアには以下が必要です。
- 通常の病歴と身体検査。
- ELISAおよびウエスタンブロットでHIV陰性。
- CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
- エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
- リスクの低い性的行動。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の被験者は除外されます。
- B型肝炎表面抗原陽性。
- -コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態（最近の自殺念慮または現在の精神病など）。
- アクティブな梅毒。 注: 偽陽性である、またはリモート (> 6 か月) で治療された感染症が原因であると記録された血清学を持つ被験者は適格です。
- 活動性結核。 注: PPD が陽性で、胸部 X 線が正常で、結核の証拠がなく、イソニアジド療法を必要としない被験者は適格です。
- 卵製品またはネオマイシンに対するアレルギー。
以下の事前条件を有する被験者は除外されます。
- -免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
- アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。
- 狂犬病の事前予防接種。
- -入院または緊急の医療を必要とする物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、気管支痙攣、または低血圧）。
- -コンプライアンスを妨げる以前の精神状態（自殺未遂の履歴または過去の精神病など）。
- 治癒を達成したと考えられる外科的切除が行われていない限り、がんの病歴。
以前の投薬：
除外:
- -研究に参加する前の60日以内の弱毒生ワクチン。 注: HIV 予防接種から少なくとも 2 週間後に投与された場合、医学的に示された殺傷ワクチンまたはサブユニット ワクチン (インフルエンザ、肺炎球菌など) は除外されません。
- -研究登録前30日以内の実験的薬剤。
- 以前の HIV ワクチン。
- 以前の狂犬病予防接種。
前処置:
除外:
- -研究登録前の6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。 次のような、HIV 感染のリスクの高い行動が確認できる。
- -過去12か月以内の注射薬の使用。
- 高リスクまたは中リスクの性的行動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Keefer M
- スタディチェア：Evans T
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Evans TG, Keefer MC, Wolff M, Weinhold K, Excler JL, Duliege AM, McNamara J, McElrath JM, Graham BJ, Clements ML, Mulligan M, Belshe RB, Tartaglia J. Immunization of HIV-1 non-infected volunteers with a canarypox recombinant containing HIV-1 env, gag, pol, and nef genes (vCP 300) given simultaneously or followed by recombinant HIV-1 SF2 gp120. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 754)
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Belshe RB. Vaccine-induced cytotoxic T lymphocytes against human immunodeficiency virus type 1 using two complementary in vitro stimulation strategies. Vaccine. 1999 Dec 10;18(9-10):835-49. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00323-0.
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
- Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
1999年1月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 026
- 10576 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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