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Eine Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit lebenden rekombinanten Kanarienpocken-ALVAC-HIV-vCP300 und HIV-1-SF-2-rgp120 bei nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Freiwilligen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) bei HIV-negativen Freiwilligen, gefolgt von oder kombiniert mit einer Auffrischung mit rgp120/HIV-1SF2. Vergleich von ALVAC-HIV vCP300 mit ALVAC-RG Tollwut-Glykoprotein (vCP65) als Kontrolle. Bewertung eines beschleunigten Impfplans nach 0, 1, 3 und 6 Monaten im Vergleich zu 0, 1, 6 und 9 Monaten.

Die Kombination eines lebenden rekombinanten Primers gefolgt von einem Untereinheiten-Boost hat das Potenzial, nicht nur zytotoxische T-Lymphozyten, sondern auch neutralisierende Antikörper zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination eines lebenden rekombinanten Primers gefolgt von einem Untereinheiten-Boost hat das Potenzial, nicht nur zytotoxische T-Lymphozyten, sondern auch neutralisierende Antikörper zu induzieren.

Die Freiwilligen werden randomisiert einer von sieben Gruppen zugeteilt, um Immunisierungen mit entweder ALVAC-HIV vCP300 oder ALVAC-RG vCP65 (Kontrolle) plus gleichzeitiger oder sequenzieller Auffrischung mit rgp120/HIV-1SF2 oder Placebo zu erhalten. Immunisierungen werden nach 0, 1, 6 und 9 Monaten oder 0, 1, 3 und 6 Monaten gegeben. Freiwillige werden mindestens 24 Monate lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • ELISA und Western Blot negativ für HIV.
  • CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Normaler Urinteststab mit Esterase und Nitrit.
  • Sexualverhalten mit geringerem Risiko.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. kürzliche Suizidgedanken oder gegenwärtige Psychose), der eine Compliance ausschließt.
  • Aktive Syphilis. HINWEIS: Probanden, deren Serologie nachweislich falsch positiv ist oder auf eine entfernt (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist, sind teilnahmeberechtigt.
  • Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Patienten mit einem positiven PPD und einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
  • Allergie gegen Eiprodukte oder Neomycin.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
  • Vorherige Impfung gegen Tollwut.
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erfordert (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
  • Vorheriger psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidversuche in der Vorgeschichte oder vergangene Psychosen), der die Compliance ausschließt.
  • Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt. HINWEIS: Medizinisch indizierte abgetötete oder Subunit-Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind nicht ausgeschlossen, wenn sie mindestens 2 Wochen nach HIV-Immunisierungen verabreicht werden.
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Frühere HIV-Impfstoffe.
  • Vorherige Tollwutimpfung.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte oder Immunglobuline innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt. Identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, wie z
  • intravenöser Drogenkonsum innerhalb der letzten 12 Monate.
  • sexuelles Verhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Keefer M
  • Studienstuhl: Evans T

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 026
  • 10576 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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