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Un essai de phase I d'innocuité et d'immunogénicité du canarypox vivant ALVAC-VIH vCP300 et du VIH-1 SF-2 rgp120 chez des volontaires adultes non infectés par le VIH-1

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer, chez des volontaires séronégatifs, l'innocuité et l'immunogénicité d'ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) suivi ou combiné à un rappel à l'aide de rgp120/HIV-1SF2. Pour comparer ALVAC-HIV vCP300 avec la glycoprotéine de la rage ALVAC-RG (vCP65) comme contrôle. Évaluer un calendrier de vaccination accélérée à 0, 1, 3 et 6 mois par rapport à 0, 1, 6 et 9 mois.

La combinaison d'une amorce recombinante vivante suivie d'un rappel de sous-unité a le potentiel d'induire non seulement des lymphocytes T cytotoxiques mais également des anticorps neutralisants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La combinaison d'une amorce recombinante vivante suivie d'un rappel de sous-unité a le potentiel d'induire non seulement des lymphocytes T cytotoxiques mais également des anticorps neutralisants.

Les volontaires sont randomisés dans l'un des sept groupes pour recevoir des immunisations avec ALVAC-HIV vCP300 ou ALVAC-RG vCP65 (contrôle), plus un rappel simultané ou séquentiel avec rgp120/HIV-1SF2 ou un placebo. Les vaccinations sont administrées à 0, 1, 6 et 9 mois ou 0, 1, 3 et 6 mois. Les volontaires sont suivis pendant au moins 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les bénévoles doivent avoir :

  • Histoire normale et examen physique.
  • ELISA et Western blot négatifs pour le VIH.
  • Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3.
  • Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrite.
  • Comportement sexuel à moindre risque.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Antigène de surface de l'hépatite B positif.
  • Condition médicale ou psychiatrique (comme des idées suicidaires récentes ou une psychose actuelle) qui empêche la conformité.
  • Syphilis active. REMARQUE : Les sujets dont la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou en raison d'une infection traitée à distance (> 6 mois) sont éligibles.
  • Tuberculose active. REMARQUE : Les sujets avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'isoniazide sont éligibles.
  • Allergie aux ovoproduits ou à la néomycine.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
  • Immunisation préalable contre la rage.
  • Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme ou hypotension).
  • Trouble psychiatrique antérieur (comme des antécédents de tentatives de suicide ou de psychose antérieure) qui empêche l'observance.
  • Antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Vaccins vivants atténués dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude. REMARQUE : Les vaccins tués ou sous-unitaires médicalement indiqués (par exemple, grippe, pneumocoque) n'excluent pas s'ils sont administrés au moins 2 semaines après la vaccination contre le VIH.
  • Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Vaccins antérieurs contre le VIH.
  • Immunisation antérieure contre la rage.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Produits sanguins ou immunoglobuline dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH, tel que
  • usage de drogues injectables au cours des 12 derniers mois.
  • comportement sexuel à risque élevé ou intermédiaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keefer M
  • Chaise d'étude: Evans T

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVEG 026
  • 10576 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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