Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe elävästä rekombinantti Canarypox ALVAC-HIV vCP300:sta ja HIV-1 SF-2 rgp120:sta HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-negatiivisilla vapaaehtoisilla ALVAC-HIV MN120TMGNP:n (vCP300) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi tehostehoito rgp120/HIV-1SF2:lla tai yhdistetty siihen. Vertaa ALVAC-HIV vCP300:aa ALVAC-RG raivotaudin glykoproteiiniin (vCP65) kontrollina. Nopeutetun rokotusohjelman arvioimiseksi 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla versus 0, 1, 6 ja 9 kuukautta.
Elävän rekombinanttialukkeen yhdistelmällä, jota seuraa alayksikkötehostus, on mahdollisuus indusoida sytotoksisten T-lymfosyyttien lisäksi myös neutraloivaa vasta-ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elävän rekombinanttialukkeen yhdistelmällä, jota seuraa alayksikkötehostus, on mahdollisuus indusoida sytotoksisten T-lymfosyyttien lisäksi myös neutraloivaa vasta-ainetta.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan johonkin seitsemästä ryhmästä, jotka saavat immunisaatiot joko ALVAC-HIV vCP300:lla tai ALVAC-RG vCP65:llä (kontrolli) sekä samanaikaisen tai peräkkäisen tehosteen rgp120/HIV-1SF2:lla tai lumelääkevalmisteella. Rokotukset annetaan 0, 1, 6 ja 9 kuukauden tai 0, 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Vapaaehtoisia seurataan vähintään 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB AVEG
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- JHU AVEG
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- UW - Seattle AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Vapaaehtoisilla tulee olla:
- Normaali historia ja fyysinen koe.
- ELISA ja Western blot negatiiviset HIV:lle.
- CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
- Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.
- Pienempi riski seksuaaliseen käyttäytymiseen.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (kuten äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi), joka estää noudattamisen.
- Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Tutkittavat, joiden serologia on dokumentoitu vääräksi positiiviseksi tai johtuen etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
- Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Tutkittavat, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.
- Allergia munatuotteille tai neomysiinille.
Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:
- Aiemmin immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan.
- Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääkärinhoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).
- Aikaisempi psykiatrinen tila (kuten itsemurhayritykset tai aikaisempi psykoosi), joka estää noudattamisen.
- Syövän historia, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut tapetut tai alayksikkörokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät sulje pois, jos niitä annetaan vähintään 2 viikkoa HIV-rokotuksista.
- Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmat HIV-rokotteet.
- Aiempi raivotautirokotus.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Verituotteet tai immunoglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-tartunnan suhteen, kuten
- huumeiden injektiokäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- korkeamman tai keskinkertaisen riskin seksuaalinen käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Keefer M
- Opintojen puheenjohtaja: Evans T
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Evans TG, Keefer MC, Wolff M, Weinhold K, Excler JL, Duliege AM, McNamara J, McElrath JM, Graham BJ, Clements ML, Mulligan M, Belshe RB, Tartaglia J. Immunization of HIV-1 non-infected volunteers with a canarypox recombinant containing HIV-1 env, gag, pol, and nef genes (vCP 300) given simultaneously or followed by recombinant HIV-1 SF2 gp120. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 754)
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Belshe RB. Vaccine-induced cytotoxic T lymphocytes against human immunodeficiency virus type 1 using two complementary in vitro stimulation strategies. Vaccine. 1999 Dec 10;18(9-10):835-49. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00323-0.
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
- Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Interferonin indusoijat
- Säteilysuoja-aineet
- polysakkaridi-K
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 026
- 10576 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .