Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med levende rekombinante kanariekopper ALVAC-HIV vCP300 og HIV-1 SF-2 rgp120 i HIV-1 uinficerede voksne frivillige

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at evaluere, hos HIV-negative frivillige, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) efterfulgt af eller kombineret med boostning ved hjælp af rgp120/HIV-1SF2. At sammenligne ALVAC-HIV vCP300 med ALVAC-RG rabiesglycoprotein (vCP65) som kontrol. At evaluere en accelereret immuniseringsplan efter 0, 1, 3 og 6 måneder versus 0, 1, 6 og 9 måneder.

Kombinationen af ​​en levende rekombinant primer efterfulgt af et underenhedsboost har potentialet til at inducere ikke kun cytotoksiske T-lymfocytter, men også neutraliserende antistof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​en levende rekombinant primer efterfulgt af et underenhedsboost har potentialet til at inducere ikke kun cytotoksiske T-lymfocytter, men også neutraliserende antistof.

Frivillige er randomiseret til en af ​​syv grupper for at modtage immuniseringer med enten ALVAC-HIV vCP300 eller ALVAC-RG vCP65 (kontrol), plus samtidig eller sekventiel boosting med rgp120/HIV-1SF2 eller placebo. Immuniseringer gives efter 0, 1, 6 og 9 måneder eller 0, 1, 3 og 6 måneder. Frivillige følges i mindst 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Frivillige skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • ELISA og Western blot negativ for HIV.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinpind med esterase og nitrit.
  • Lavere risiko for seksuel adfærd.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (såsom nylige selvmordstanker eller nuværende psykose), der udelukker compliance.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Personer med serologi dokumenteret at være falsk positive eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med en positiv PPD og en normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke har behov for isoniazidbehandling, er kvalificerede.
  • Allergi over for ægprodukter eller neomycin.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
  • Forudgående immunisering mod rabies.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
  • Tidligere psykiatrisk tilstand (såsom historie med selvmordsforsøg eller tidligere psykose), der udelukker compliance.
  • Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart. BEMÆRK: Medicinsk indicerede dræbte vacciner eller subunit-vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, hvis de administreres i mindst 2 uger efter HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere HIV-vacciner.
  • Tidligere immunisering mod rabies.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for 6 måneder før studiestart. Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion, som f.eks
  • indsprøjtningsbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • højere eller mellemrisiko seksuel adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Keefer M
  • Studiestol: Evans T

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 026
  • 10576 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1 SF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner