Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk med levende rekombinante kanarikopper ALVAC-HIV vCP300 og HIV-1 SF-2 rgp120 hos HIV-1 uinfiserte voksne frivillige

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere, hos HIV-negative frivillige, sikkerheten og immunogenisiteten til ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) etterfulgt av eller kombinert med boosting ved bruk av rgp120/HIV-1SF2. For å sammenligne ALVAC-HIV vCP300 med ALVAC-RG rabiesglykoprotein (vCP65) som kontroll. For å evaluere en akselerert immuniseringsplan ved 0, 1, 3 og 6 måneder versus 0, 1, 6 og 9 måneder.

Kombinasjonen av en levende rekombinant primer etterfulgt av en underenhetsforsterkning har potensial til å indusere ikke bare cytotoksiske T-lymfocytter, men også nøytraliserende antistoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av en levende rekombinant primer etterfulgt av en underenhetsforsterkning har potensial til å indusere ikke bare cytotoksiske T-lymfocytter, men også nøytraliserende antistoff.

Frivillige blir randomisert til en av syv grupper for å motta immuniseringer med enten ALVAC-HIV vCP300 eller ALVAC-RG vCP65 (kontroll), pluss samtidig eller sekvensiell boosting med rgp120/HIV-1SF2 eller placebo. Vaksinasjoner gis etter 0, 1, 6 og 9 måneder eller 0, 1, 3 og 6 måneder. Frivillige følges i minst 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Frivillige må ha:

  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • ELISA og Western blot negativ for HIV.
  • CD4-tall >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt.
  • Lavere risiko for seksuell atferd.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Positivt hepatitt B overflateantigen.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som nylige selvmordstanker eller nåværende psykose) som utelukker etterlevelse.
  • Aktiv syfilis. MERK: Personer med serologi dokumentert å være falske positive eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon er kvalifisert.
  • Aktiv tuberkulose. MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazidbehandling er kvalifisert.
  • Allergi mot eggprodukter eller neomycin.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
  • Tidligere vaksinasjon mot rabies.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
  • Tidligere psykiatrisk tilstand (som historie med selvmordsforsøk eller tidligere psykose) som utelukker etterlevelse.
  • Historie med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Levende svekkede vaksiner innen 60 dager før studiestart. MERK: Medisinsk indiserte drepte eller underenhetsvaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) utelukker ikke dersom de administreres minst 2 uker etter HIV-immuniseringer.
  • Eksperimentelle midler innen 30 dager før studiestart.
  • Tidligere HIV-vaksiner.
  • Tidligere immunisering mot rabies.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodprodukter eller immunglobulin innen 6 måneder før studiestart. Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon, som f.eks
  • injeksjonsbruk innen de siste 12 månedene.
  • seksuell atferd med høyere eller middels risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Keefer M
  • Studiestol: Evans T

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 026
  • 10576 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere