HIV-1에 감염되지 않은 성인 지원자에서 살아있는 재조합 Canarypox ALVAC-HIV vCP300 및 HIV-1 SF-2 rgp120의 1상 안전성 및 면역원성 시험
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-음성 지원자에서 ALVAC-HIV MN120TMGNP(vCP300)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 rgp120/HIV-1SF2를 사용한 부스팅이 뒤따르거나 병용되었습니다. 대조군으로서 ALVAC-HIV vCP300과 ALVAC-RG 광견병 당단백질(vCP65)을 비교하기 위함. 0, 1, 3, 6개월 대 0, 1, 6, 9개월에 가속 면역화 일정을 평가하기 위함.
살아있는 재조합 프라이머에 이어 서브유닛 부스트의 조합은 세포독성 T 림프구뿐만 아니라 중화 항체를 유도할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
살아있는 재조합 프라이머에 이어 서브유닛 부스트의 조합은 세포독성 T 림프구뿐만 아니라 중화 항체를 유도할 가능성이 있습니다.
자원봉사자는 7개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 ALVAC-HIV vCP300 또는 ALVAC-RG vCP65(대조군)로 예방접종을 받고 rgp120/HIV-1SF2 또는 위약으로 동시 또는 순차적 부스팅을 받습니다. 예방접종은 0, 1, 6, 9개월 또는 0, 1, 3, 6개월에 제공됩니다. 자원봉사자는 최소 24개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- UW - Seattle AVEG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
자원봉사자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- HIV에 대한 ELISA 및 웨스턴 블롯 음성.
- CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
- 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.
- 위험이 낮은 성적 행동.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원.
- 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 최근의 자살 생각 또는 현재의 정신병).
- 활성 매독. 참고: 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인해 문서화된 혈청 검사가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이에서 TB의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
- 계란 제품 또는 네오마이신에 대한 알레르기.
다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 면역결핍, 만성 질환, 자가면역 질환 또는 면역억제제 사용 이력.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 광견병에 대한 사전 예방 접종.
- 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
- 순응을 방해하는 이전의 정신과적 상태(예: 자살 시도 또는 과거 정신병 병력).
- 완치를 달성한 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 경우 암의 병력.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 60일 이내에 약독화 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 사망 또는 하위 단위 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 투여되는 경우 제외하지 않습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
- 이전 HIV 백신.
- 이전 광견병 예방 접종.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린. 다음과 같은 HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동
- 지난 12개월 이내에 주사 약물 사용.
- 고위험 또는 중간 위험 성행위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Keefer M
- 연구 의자: Evans T
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Evans TG, Keefer MC, Wolff M, Weinhold K, Excler JL, Duliege AM, McNamara J, McElrath JM, Graham BJ, Clements ML, Mulligan M, Belshe RB, Tartaglia J. Immunization of HIV-1 non-infected volunteers with a canarypox recombinant containing HIV-1 env, gag, pol, and nef genes (vCP 300) given simultaneously or followed by recombinant HIV-1 SF2 gp120. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 754)
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Belshe RB. Vaccine-induced cytotoxic T lymphocytes against human immunodeficiency virus type 1 using two complementary in vitro stimulation strategies. Vaccine. 1999 Dec 10;18(9-10):835-49. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00323-0.
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
- Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
1999년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVEG 026
- 10576 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
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