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Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaiolo canarino ricombinante vivo ALVAC-HIV vCP300 e HIV-1 SF-2 rgp120 in volontari adulti non infetti da HIV-1

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare, in volontari HIV-negativi, la sicurezza e l'immunogenicità di ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) seguito o combinato con il potenziamento utilizzando rgp120/HIV-1SF2. Confrontare ALVAC-HIV vCP300 con la glicoproteina della rabbia ALVAC-RG (vCP65) come controllo. Valutare un programma di immunizzazione accelerata a 0, 1, 3 e 6 mesi rispetto a 0, 1, 6 e 9 mesi.

La combinazione di un primer ricombinante vivo seguito da un boost di subunità ha il potenziale per indurre non solo linfociti T citotossici ma anche anticorpi neutralizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di un primer ricombinante vivo seguito da un boost di subunità ha il potenziale per indurre non solo linfociti T citotossici ma anche anticorpi neutralizzanti.

I volontari vengono randomizzati in uno dei sette gruppi per ricevere vaccinazioni con ALVAC-HIV vCP300 o ALVAC-RG vCP65 (controllo), oltre a un potenziamento simultaneo o sequenziale con rgp120/HIV-1SF2 o placebo. Le vaccinazioni vengono somministrate a 0, 1, 6 e 9 mesi o a 0, 1, 3 e 6 mesi. I volontari sono seguiti per almeno 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I volontari devono avere:

  • Storia normale ed esame fisico.
  • ELISA e Western blot negativo per HIV.
  • Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
  • Dipstick urinario normale con esterasi e nitrito.
  • Comportamento sessuale a basso rischio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  • Condizione medica o psichiatrica (come ideazione suicidaria recente o psicosi presente) che preclude la compliance.
  • Sifilide attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con sierologia documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
  • Tubercolosi attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con una PPD positiva e una radiografia del torace normale che non mostra evidenza di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide.
  • Allergia ai prodotti a base di uova o alla neomicina.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

  • Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
  • Immunizzazione preventiva contro la rabbia.
  • Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
  • Condizione psichiatrica precedente (come storia di tentativi di suicidio o psicosi pregressa) che preclude la compliance.
  • Storia di cancro a meno che non ci sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: i vaccini uccisi o a subunità indicati dal punto di vista medico (ad es. influenza, pneumococco) non escludono se somministrati per almeno 2 settimane dalle vaccinazioni contro l'HIV.
  • Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedenti vaccini contro l'HIV.
  • Precedente immunizzazione antirabbica.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Emoderivati ​​o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV, come ad esempio
  • uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 12 mesi.
  • comportamento sessuale a rischio più alto o intermedio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keefer M
  • Cattedra di studio: Evans T

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 026
  • 10576 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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