Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-säkerhets- och immunogenicitetsprövning av levande rekombinant kanariefågel ALVAC-HIV vCP300 och HIV-1 SF-2 rgp120 i HIV-1 oinfekterade vuxna volontärer

28 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att utvärdera, hos HIV-negativa frivilliga, säkerheten och immunogeniciteten av ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) följt av eller kombinerat med förstärkning med rgp120/HIV-1SF2. Att jämföra ALVAC-HIV vCP300 med ALVAC-RG rabiesglykoprotein (vCP65) som kontroll. För att utvärdera ett accelererat immuniseringsschema vid 0, 1, 3 och 6 månader jämfört med 0, 1, 6 och 9 månader.

Kombinationen av en levande rekombinant primer följt av en subenhetsförstärkning har potential att inducera inte bara cytotoxiska T-lymfocyter utan även neutraliserande antikroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av en levande rekombinant primer följt av en subenhetsförstärkning har potential att inducera inte bara cytotoxiska T-lymfocyter utan även neutraliserande antikroppar.

Frivilliga randomiseras till en av sju grupper för att få immuniseringar med antingen ALVAC-HIV vCP300 eller ALVAC-RG vCP65 (kontroll), plus samtidig eller sekventiell förstärkning med rgp120/HIV-1SF2 eller placebo. Immuniseringar ges efter 0, 1, 6 och 9 månader eller 0, 1, 3 och 6 månader. Volontärer följs i minst 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Volontärer måste ha:

  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • ELISA och Western blot negativ för HIV.
  • CD4-antal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinsticka med esteras och nitrit.
  • Lägre risk för sexuellt beteende.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Positivt hepatit B ytantigen.
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (som nyligen genomförda självmordstankar eller nuvarande psykos) som utesluter följsamhet.
  • Aktiv syfilis. OBS: Försökspersoner med serologi som dokumenterats vara falskt positiva eller på grund av en fjärrbehandlad (> 6 månader) infektion är berättigade.
  • Aktiv tuberkulos. OBS: Försökspersoner med positiv PPD och normal lungröntgen som inte visar några tecken på tuberkulos och som inte behöver isoniazidbehandling är berättigade.
  • Allergi mot äggprodukter eller neomycin.

Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:

  • Historik med immunbrist, kronisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar av vaccin.
  • Tidigare immunisering mot rabies.
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något ämne som kräver sjukhusvistelse eller akut medicinsk vård (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasm eller hypotoni).
  • Tidigare psykiatriskt tillstånd (som historik med självmordsförsök eller tidigare psykoser) som utesluter följsamhet.
  • Historik av cancer om det inte har skett kirurgisk excision som anses ha uppnått bot.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Levande försvagade vacciner inom 60 dagar före studiestart. OBS: Medicinskt indikerade dödade vacciner eller subenhetsvacciner (t.ex. influensa, pneumokocker) utesluter inte om de administreras minst 2 veckor efter HIV-immuniseringar.
  • Experimentella medel inom 30 dagar före studiestart.
  • Tidigare HIV-vacciner.
  • Tidigare immunisering mot rabies.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inom 6 månader före studiestart. Identifierbart högriskbeteende för HIV-infektion, som t.ex
  • injektionsdroganvändning under de senaste 12 månaderna.
  • sexuellt beteende med högre eller medelrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Keefer M
  • Studiestol: Evans T

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 026
  • 10576 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på rgp120/HIV-1 SF-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera