Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van levende recombinante kanariepokken ALVAC-HIV vCP300 en HIV-1 SF-2 rgp120 bij met HIV-1 niet-geïnfecteerde volwassen vrijwilligers

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om bij hiv-negatieve vrijwilligers de veiligheid en immunogeniciteit van ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) te evalueren, gevolgd door of gecombineerd met boosting met rgp120/HIV-1SF2. Om ALVAC-HIV vCP300 te vergelijken met ALVAC-RG rabiës glycoproteïne (vCP65) als controle. Om een ​​versneld immunisatieschema te evalueren op 0, 1, 3 en 6 maanden versus 0, 1, 6 en 9 maanden.

De combinatie van een levende recombinante primer gevolgd door een boost van een subeenheid kan niet alleen cytotoxische T-lymfocyten induceren, maar ook neutraliserende antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van een levende recombinante primer gevolgd door een boost van een subeenheid kan niet alleen cytotoxische T-lymfocyten induceren, maar ook neutraliserende antilichamen.

Vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de zeven groepen om immunisaties te krijgen met ALVAC-HIV vCP300 of ALVAC-RG vCP65 (controle), plus gelijktijdige of sequentiële boosting met rgp120/HIV-1SF2 of placebo. Immunisaties worden gegeven op 0, 1, 6 en 9 maanden of 0, 1, 3 en 6 maanden. Vrijwilligers worden minimaal 24 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vrijwilligers moeten beschikken over:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • ELISA en Western blot negatief voor HIV.
  • CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
  • Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.
  • Seksueel gedrag met een lager risico.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Medische of psychiatrische aandoening (zoals recente zelfmoordgedachten of huidige psychose) die therapietrouw uitsluit.
  • Actieve syfilis. OPMERKING: Onderwerpen met serologie waarvan gedocumenteerd is dat ze vals-positief zijn of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
  • Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale röntgenfoto van de borstkas die geen tekenen van tuberculose vertonen en die geen isoniazidetherapie nodig hebben, komen in aanmerking.
  • Allergie voor eiproducten of neomycine.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
  • Voorafgaande immunisatie tegen hondsdolheid.
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie).
  • Eerdere psychiatrische aandoening (zoals een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of een psychose in het verleden) die therapietrouw uitsluit.
  • Geschiedenis van kanker tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. OPMERKING: Medisch geïndiceerde gedode of subunit-vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) sluiten niet uit als ze ten minste 2 weken na HIV-immunisaties worden toegediend.
  • Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere hiv-vaccins.
  • Voorafgaande vaccinatie tegen hondsdolheid.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedproducten of immunoglobuline binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Herkenbaar risicovol gedrag voor HIV-infectie, zoals
  • injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
  • seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Keefer M
  • Studie stoel: Evans T

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 026
  • 10576 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren