Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования безопасности и иммуногенности живых рекомбинантных вирусов оспы канареек ALVAC-HIV vCP300 и HIV-1 SF-2 rgp120 у неинфицированных ВИЧ-1 взрослых добровольцев

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Оценить на ВИЧ-отрицательных добровольцах безопасность и иммуногенность ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) с последующей или в сочетании с бустерной стимуляцией с использованием rgp120/HIV-1SF2. Сравнить ALVAC-HIV vCP300 с гликопротеином бешенства ALVAC-RG (vCP65) в качестве контроля. Оценить ускоренный график иммунизации в 0, 1, 3 и 6 месяцев по сравнению с 0, 1, 6 и 9 месяцами.

Комбинация живого рекомбинантного праймера с последующей бустерной субъединицей может индуцировать не только цитотоксические Т-лимфоциты, но и нейтрализующие антитела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация живого рекомбинантного праймера с последующей бустерной субъединицей может индуцировать не только цитотоксические Т-лимфоциты, но и нейтрализующие антитела.

Добровольцев рандомизируют в одну из семи групп для иммунизации либо ALVAC-HIV vCP300, либо ALVAC-RG vCP65 (контроль), а также одновременную или последовательную бустерную иммунизацию rgp120/HIV-1SF2 или плацебо. Иммунизация проводится в возрасте 0, 1, 6 и 9 месяцев или в возрасте 0, 1, 3 и 6 месяцев. За волонтерами наблюдают не менее 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Волонтеры должны иметь:

  • Нормальный анамнез и физикальное обследование.
  • ИФА и вестерн-блоттинг на ВИЧ отрицательные.
  • Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
  • Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом.
  • Сексуальное поведение с меньшим риском.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

  • Положительный поверхностный антиген гепатита В.
  • Медицинское или психиатрическое состояние (например, недавние суицидальные мысли или настоящий психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
  • Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с документально подтвержденным серологическим ложноположительным результатом или из-за отдаленной (> 6 месяцев) пролеченной инфекции имеют право на участие.
  • Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом, имеют право на участие.
  • Аллергия на яичные продукты или неомицин.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

  • История иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
  • История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
  • Предварительная иммунизация против бешенства.
  • Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия).
  • Предшествующее психиатрическое состояние (например, суицидальные попытки в анамнезе или перенесенный психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
  • Рак в анамнезе, если не было хирургического удаления, которое считается излеченным.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Мертвые или субъединичные вакцины по медицинским показаниям (например, гриппозная, пневмококковая) не исключаются, если их вводят не менее чем через 2 недели после иммунизации против ВИЧ.
  • Экспериментальные агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предыдущие вакцины против ВИЧ.
  • Предшествующая иммунизация против бешенства.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Продукты крови или иммуноглобулин в течение 6 месяцев до включения в исследование. Идентифицируемое поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ, такое как
  • употребление инъекционных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
  • сексуальное поведение с высоким или средним риском.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Keefer M
  • Учебный стул: Evans T

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 января 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 026
  • 10576 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться