Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity živých rekombinantních canarypox ALVAC-HIV vCP300 a HIV-1 SF-2 rgp120 u HIV-1 neinfikovaných dospělých dobrovolníků

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

U HIV-negativních dobrovolníků vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) s následným nebo kombinovaným posílením pomocí rgp120/HIV-1SF2. Porovnat ALVAC-HIV vCP300 s ALVAC-RG glykoproteinem vztekliny (vCP65) jako kontrolou. Vyhodnotit zrychlené schéma imunizace v 0, 1, 3 a 6 měsících oproti 0, 1, 6 a 9 měsíci.

Kombinace živého rekombinantního primeru následovaná boosterem podjednotky má potenciál indukovat nejen cytotoxické T lymfocyty, ale také neutralizující protilátku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace živého rekombinantního primeru následovaná boosterem podjednotky má potenciál indukovat nejen cytotoxické T lymfocyty, ale také neutralizující protilátku.

Dobrovolníci jsou randomizováni do jedné ze sedmi skupin, aby dostali imunizaci buď ALVAC-HIV vCP300 nebo ALVAC-RG vCP65 (kontrola), plus simultánní nebo sekvenční posilování s rgp120/HIV-1SF2 nebo placebem. Imunizace se provádí v 0, 1, 6 a 9 měsících nebo 0, 1, 3 a 6 měsících. Dobrovolníci jsou sledováni po dobu minimálně 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB AVEG
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • JHU AVEG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • ELISA a Western blot negativní na HIV.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.
  • Nižší riziko sexuálního chování.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav (jako jsou nedávné sebevražedné myšlenky nebo současná psychóza), který vylučuje dodržování.
  • Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty se sérologií dokumentovanou jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce jsou způsobilé.
  • Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.
  • Alergie na vaječné produkty nebo neomycin.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
  • Předchozí imunizace proti vzteklině.
  • Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
  • Předchozí psychiatrický stav (jako jsou pokusy o sebevraždu v anamnéze nebo psychóza v minulosti), který vylučuje dodržování.
  • Anamnéza rakoviny, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Živé atenuované vakcíny do 60 dnů před vstupem do studie. POZNÁMKA: Lékařsky indikované usmrcené nebo podjednotkové vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, pokud jsou podávány alespoň 2 týdny po imunizaci HIV.
  • Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí vakcíny proti HIV.
  • Předchozí imunizace proti vzteklině.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní produkty nebo imunoglobulin do 6 měsíců před vstupem do studie. Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV, jako je např
  • injekční užívání drog v posledních 12 měsících.
  • sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keefer M
  • Studijní židle: Evans T

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 026
  • 10576 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rgp120/HIV-1 SF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit