Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de fase I de la viruela del canario viva recombinante ALVAC-HIV vCP300 y HIV-1 SF-2 rgp120 en voluntarios adultos no infectados con VIH-1

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluar, en voluntarios VIH negativos, la seguridad y la inmunogenicidad de ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) seguido o combinado con refuerzo usando rgp120/HIV-1SF2. Comparar ALVAC-HIV vCP300 con la glicoproteína de la rabia ALVAC-RG (vCP65) como control. Evaluar un esquema de vacunación acelerado a los 0, 1, 3 y 6 meses versus 0, 1, 6 y 9 meses.

La combinación de un cebador recombinante vivo seguido de un refuerzo de subunidad tiene el potencial de inducir no solo linfocitos T citotóxicos sino también anticuerpos neutralizantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de un cebador recombinante vivo seguido de un refuerzo de subunidad tiene el potencial de inducir no solo linfocitos T citotóxicos sino también anticuerpos neutralizantes.

Los voluntarios se asignan al azar a uno de siete grupos para recibir inmunizaciones con ALVAC-HIV vCP300 o ALVAC-RG vCP65 (control), además de un refuerzo simultáneo o secuencial con rgp120/HIV-1SF2 o placebo. Las vacunas se administran a los 0, 1, 6 y 9 meses oa los 0, 1, 3 y 6 meses. Los voluntarios son seguidos durante al menos 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB AVEG
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - JHU AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
    - UW - Seattle AVEG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los voluntarios deben tener:

Historial y examen físico normales.
ELISA y Western blot negativos para VIH.
Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.
Comportamiento sexual de menor riesgo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:

Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
Condición médica o psiquiátrica (como ideación suicida reciente o psicosis actual) que impide el cumplimiento.
Sífilis activa. NOTA: Los sujetos con serología documentada como falso positivo o debido a una infección tratada remota (> 6 meses) son elegibles.
Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestra evidencia de TB y que no requieren terapia con isoniazida son elegibles.
Alergia a productos de huevo o neomicina.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
Inmunización previa contra la rabia.
Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).
Condición psiquiátrica previa (como antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasada) que impide el cumplimiento.
Antecedentes de cáncer a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.

Medicamentos previos:

Excluido:

Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no se excluyen si se administran al menos 2 semanas después de las vacunas contra el VIH.
Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Vacunas previas contra el VIH.
Inmunización antirrábica previa.

Tratamiento previo:

Excluido:

Productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH, como
uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses.
comportamiento sexual de alto o intermedio riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: Keefer M
Silla de estudio: Evans T

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
Evans TG, Keefer MC, Wolff M, Weinhold K, Excler JL, Duliege AM, McNamara J, McElrath JM, Graham BJ, Clements ML, Mulligan M, Belshe RB, Tartaglia J. Immunization of HIV-1 non-infected volunteers with a canarypox recombinant containing HIV-1 env, gag, pol, and nef genes (vCP 300) given simultaneously or followed by recombinant HIV-1 SF2 gp120. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 754)
Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Belshe RB. Vaccine-induced cytotoxic T lymphocytes against human immunodeficiency virus type 1 using two complementary in vitro stimulation strategies. Vaccine. 1999 Dec 10;18(9-10):835-49. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00323-0.
Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

AVEG 026
10576 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .