Um ensaio de segurança e imunogenicidade de Fase I de Canarypox recombinante vivo ALVAC-HIV vCP300 e HIV-1 SF-2 rgp120 em voluntários adultos não infectados por HIV-1
28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliar, em voluntários HIV negativos, a segurança e imunogenicidade de ALVAC-HIV MN120TMGNP (vCP300) seguido ou combinado com reforço usando rgp120/HIV-1SF2. Comparar ALVAC-HIV vCP300 com glicoproteína da raiva ALVAC-RG (vCP65) como controle. Avaliar um esquema de imunização acelerado em 0, 1, 3 e 6 meses versus 0, 1, 6 e 9 meses.
A combinação de um primer recombinante vivo seguido por um reforço de subunidade tem o potencial de induzir não apenas linfócitos T citotóxicos, mas também anticorpos neutralizantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A combinação de um primer recombinante vivo seguido por um reforço de subunidade tem o potencial de induzir não apenas linfócitos T citotóxicos, mas também anticorpos neutralizantes.
Os voluntários são randomizados para um dos sete grupos para receber imunizações com ALVAC-HIV vCP300 ou ALVAC-RG vCP65 (controle), mais reforço simultâneo ou sequencial com rgp120/HIV-1SF2 ou placebo. As imunizações são dadas aos 0, 1, 6 e 9 meses ou 0, 1, 3 e 6 meses. Os voluntários são acompanhados por pelo menos 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB AVEG
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- JHU AVEG
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- UW - Seattle AVEG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os voluntários devem ter:
- História e exame físico normais.
- ELISA e Western blot negativos para HIV.
- Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
- Vareta de urina normal com esterase e nitrito.
- Comportamento sexual de menor risco.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B.
- Condição médica ou psiquiátrica (como ideação suicida recente ou psicose atual) que impede a adesão.
- Sífilis ativa. NOTA: Indivíduos com sorologia documentada como falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses) são elegíveis.
- Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Indivíduos com PPD positivo e radiografia de tórax normal, sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida, são elegíveis.
- Alergia a ovoprodutos ou neomicina.
Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Histórico de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
- História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
- Imunização prévia contra a raiva.
- História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
- Condição psiquiátrica anterior (como histórico de tentativas de suicídio ou psicose passada) que impede a adesão.
- História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.
Medicação prévia:
Excluído:
- Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo. NOTA: As vacinas mortas ou de subunidade indicadas clinicamente (por exemplo, influenza, pneumocócica) não excluem se administradas pelo menos 2 semanas após imunizações contra o HIV.
- Agentes experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Vacinas anteriores contra o HIV.
- Imunização antirrábica prévia.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Produtos sanguíneos ou imunoglobulina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. Comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV, como
- uso de drogas injetáveis nos últimos 12 meses.
- comportamento sexual de alto ou médio risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Keefer M
- Cadeira de estudo: Evans T
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Evans TG, Keefer MC, Wolff M, Weinhold K, Excler JL, Duliege AM, McNamara J, McElrath JM, Graham BJ, Clements ML, Mulligan M, Belshe RB, Tartaglia J. Immunization of HIV-1 non-infected volunteers with a canarypox recombinant containing HIV-1 env, gag, pol, and nef genes (vCP 300) given simultaneously or followed by recombinant HIV-1 SF2 gp120. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:204 (abstract no 754)
- Gorse GJ, Patel GB, Mandava MD, Belshe RB. Vaccine-induced cytotoxic T lymphocytes against human immunodeficiency virus type 1 using two complementary in vitro stimulation strategies. Vaccine. 1999 Dec 10;18(9-10):835-49. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00323-0.
- Evans T, Corey L, Clements-Mann ML, Weinhold K, Belshe RB, Excler JL, Duliege AM. CD8+ CTL induced in AIDS vaccine evaluation group phase I trials using canarypox vectors (ALVAC) encoding multiple HIV gene products (vCP125, vCP205, vCP300) given with or without subunit boost. Int Conf AIDS. 1998;12:277 (abstract no 495/21192)
- Castillo RC, Arango-Jaramllo S, Humphrey W, Weinhold K, Schwartz DH. Vaccine induced CTL activity correlates with resistant phenotype in an in vitro challenge system. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:95 (abstract no 91)
- Sabbaj S, Corey L, Evans T, Keefer M, Excler JL, Duliege AM, Mulligan MJ, McGhee JR. Cytokine profiles in human PBMC T cell cultures stimulated with HIV antigens in seronegative volunteers immunized with canarypox expressing HIV antigens and boosted with recombinant SF2 GP120. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1997 May 4-7:215 (Poster 110)
- Kaslow RA, Rivers C, Goepfert P, Tang J, El Habib R, Weinhold K, Mulligan MJ. Association of HLA class I alleles with cytotoxic T-lymphocyte (CTL) responses to gag and env in recipients of ALVAC-HIV canarypox vaccines. 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. 2000 Jan 30-Feb 2 [Poster 818]
- Bender TJ, Tang J, Rivers C, Mulligan MJ, Kaslow RA. Grouping by HLA class I supertype does not enhance HLA associations with CTL responses to ALVAC-HIV canarypox vaccine components. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 193)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Indutores de interferon
- Agentes de proteção contra radiação
- polissacarídeo-K
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 026
- 10576 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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