クリプトスポリジウムによる AIDS および下痢患者におけるニタゾキサニドの研究

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

• 文書化された HIV 感染。
• 腸クリプトスポリジウム症。
• -すべての抗クリプトスポリジウム薬の1週間のウォッシュアウトフェーズを経る意欲と、プロトコルが指示する下痢止めレジメンでの安定化。
• -クリプトスポリジウム症に続発する、研究登録前の28日間のうち最低21日間、平均して1日あたり4回以上の便。

1997 年 2 月 10 日修正条項によると:

• ベースライン前の 5 日間のスクリーニング期間中、平均して 1 日 4 回以上の排便。

除外基準

共存条件：

次の症状および状態の患者は除外されます。

• 経口薬に耐えられない。
• -調査官の意見では、平均余命は3か月未満です。
• 活動性 CMV 大腸炎、C. ディフィシル大腸炎、ジアルジア症、サルモネラ症、細菌性赤痢、カンピロバクター症、炎症性腸疾患、別の文書化された腸内病原体に続発する下痢、または症候性 MAC 疾患として定義される活動性または制御されていない MAC 疾患および/またはMAC 疾患の存在下での適切な抗 MAC 療法。

ノート：

• 少なくとも 4 週間 MAC 疾患の治療を受け、症状が改善した患者は登録することができます。 ミクロスポリジウム症に二重感染している患者は、研究に無作為に割り付けられる場合がありますが、サンプルサイズにはカウントされません。

1997 年 2 月 10 日修正条項によると:

• スクリーニング期間中、下痢止め薬の使用と排便の頻度に関する情報を毎日の日記に最低4日間記録できませんでした。
• とうもろこしまたはとうもろこし製品に対するアレルギー。

同時投薬：

除外:

• パロモ​​マイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、スピラマイシン、ウシ初乳、モノクローナル抗クリプトスポリジウム抗体製剤、レトラズリル、アトバクオン、ジクラズリル、オクトレオチド、およびアルベンダゾールを含む推定抗クリプトスポリ活性を有する薬剤の継続使用の必要性微胞子虫症）。

ノート：

• アジスロマイシンまたはクラリスロマイシンを服用中にクリプトスポリジウム症を発症した患者は、それらの薬を少なくとも4週間服用しており、安定した投与量を維持している限り、登録することができます.
• プロトコルに含まれていないすべての止瀉薬は、止瀉安定化レジメンに向けられています。
• 研究の最初の63日間に、新しい抗レトロウイルス薬または免疫調節療法を追加する。

以前の投薬：

除外:

• -ニタゾキサニドによる前の任意の時点での治療。
• -新しい抗レトロウイルス薬の追加、または投与量の増加または現在の抗レトロウイルス薬の4週間以内の研究への参加。