Badanie nitazoksanidu u pacjentów z AIDS i biegunką wywołaną przez Cryptosporidium

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
• Kryptosporydioza jelitowa.
• Gotowość do poddania się 1-tygodniowej fazie wypłukiwania wszystkich leków przeciwkryptosporydialnych i stabilizacji według protokołu przeciwbiegunkowego.
• Większe lub równe 4 stolcom dziennie średnio przez co najmniej 21 z 28 dni przed włączeniem do badania, wtórne do kryptosporydiozy.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 2/10/97:

• Średnio cztery lub więcej stolców dziennie podczas 5-dniowego okresu przesiewowego przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

• Nietolerancja leków doustnych.
• Przewidywana długość życia poniżej 3 miesięcy w opinii badacza.
• Aktywne zapalenie jelita grubego CMV, zapalenie jelita grubego C. difficile, lamblioza, salmonelloza, shigelloza, kampylobakterioza, nieswoiste zapalenie jelit, biegunka wtórna do innego udokumentowanego patogenu jelitowego lub aktywna lub niekontrolowana choroba MAC, zdefiniowana jako objawowa choroba MAC i/lub pacjent, który nie jest leczony odpowiednią terapię anty-MAC w obecności choroby MAC.

NOTATKA:

• Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu choroby MAC przez co najmniej 4 tygodnie i ustąpili objawów, mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci z podwójną infekcją mikrosporydiozą mogą zostać przydzieleni losowo do badania, ale nie będą wliczani do wielkości próby.

ZGODNIE Z POPRAWKĄ 2/10/97:

• Brak odnotowywania w dzienniczku z co najmniej czterech dni w okresie skriningu informacji o stosowaniu leków przeciwbiegunkowych i częstości wypróżnień.
• Alergia na kukurydzę lub produkty kukurydziane.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Konieczność dalszego stosowania jakichkolwiek leków o przypuszczalnym działaniu antykryptosporydowym, w tym paromomycyny, azytromycyny, klarytromycyny, spiramycyny, siary bydlęcej, preparatów przeciwciał monoklonalnych przeciw kryptosporydiom, letrazurylu, atowakwonu, diklazurilu, oktreotydu i albendazolu (zakazane w ostrej fazie leczenia u pacjentów z podwójnym zakażeniem mikrosporydioza).

NOTATKA:

• Pacjenci, u których rozwinie się kryptosporydioza podczas przyjmowania azytromycyny lub klarytromycyny, mogą zostać włączeni do badania, o ile przyjmują te leki przez co najmniej cztery tygodnie i pozostają na stabilnym dawkowaniu.
• Wszystkie leki przeciwbiegunkowe, które nie są częścią protokołu, są ukierunkowane na przeciwbiegunkowy schemat stabilizacyjny.
• Dodanie jakiegokolwiek nowego leku przeciwretrowirusowego lub terapii immunomodulacyjnej przez pierwsze 63 dni badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Leczenie w dowolnym czasie przed nitazoksanidem.
• Dodanie jakiegokolwiek nowego leku przeciwretrowirusowego lub zwiększenie dawki lub obecnych leków przeciwretrowirusowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.