En undersøgelse af nitazoxanid hos patienter med AIDS og diarré forårsaget af Cryptosporidium
En fase II/III placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanid (NTZ) for personer med AIDS og kryptosporidiose
For at bestemme hyppigheden af fuldstændige, markante og partielle kliniske responser hos patienter med kryptosporidiose behandlet med 6 ugers NTZ versus 21 dages placebo. For at bestemme sikkerheden af NTZ hos personer med kryptosporidiose.
Der er ingen dokumenteret behandling for cryptosporidiose hos personer med AIDS. Nitazoxanid ser ud til at være et godt lægemiddelkandidat til yderligere evaluering på grund af dets effektivitet i prækliniske modeller, data fra tidlige kliniske forsøg og dets sikkerhedsprofil. Samarbejde mellem kliniske forskere og grundforskere i kliniske forsøg med midler til HIV-infektion og dens komplikationer er en høj prioritet for ACTG, NIAID og NIH. Det er derfor vigtigt at designe et klinisk forsøg med NTZ, der omfatter samarbejde med grundforskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen dokumenteret behandling for cryptosporidiose hos personer med AIDS. Nitazoxanid ser ud til at være et godt lægemiddelkandidat til yderligere evaluering på grund af dets effektivitet i prækliniske modeller, data fra tidlige kliniske forsøg og dets sikkerhedsprofil. Samarbejde mellem kliniske forskere og grundforskere i kliniske forsøg med midler til HIV-infektion og dens komplikationer er en høj prioritet for ACTG, NIAID og NIH. Det er derfor vigtigt at designe et klinisk forsøg med NTZ, der omfatter samarbejde med grundforskere.
Patienterne vil blive randomiseret til det aktive lægemiddel eller placebo i forholdet 2:1. Patienterne vil blive stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af dobbeltinfektion med mikrosporidiose og screening af CD4+-tal (<= 50/mm3, > 50/mm3).
Dag 1 - 21, arm I vil modtage oral NTZ og arm II vil modtage NTZ placebo po bid (blind). Med godkendelse af protokolstolen kan patienter skifte til åben NTZ efter to ugers blindbehandling, hvis der er en klinisk forværring af diarré på grund af cryptosporidiose ledsaget af enten vægttab >= 5 % eller behovet for intravenøs væske for at opretholde kropsvægt og/eller intravaskulær volumen på trods af brugen af passende antidiarrémidler.
Dage 22 - 42, Arm I og Arm II vil modtage mundtlig NTZ (open-label). Dage 43 - 63, arm I begynder vedligeholdelsesfasen og arm II vil modtage oral NTZ (åben etiket).
På dag 63 starter Arm II vedligeholdelsesfasen. I vedligeholdelsesfasen vil patienter blive randomiseret til 1 ud af 2 doser NTZ 24 uger.
Patienter, der ikke er fuldstændige eller markerede respondere på dag 42 (arm I) eller dag 63 (arm II), kan modtage en højere dosis NTZ i yderligere tre uger. Patienter, som har et fuldstændigt eller markant respons ved den højere dosis, kan påbegynde vedligeholdelsesbehandling. Patienter, der fortsat kun har et delvist respons, eller som ikke reagerer, vil afbryde behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienterne skal have:
- Dokumenteret HIV-infektion.
- Intestinal kryptosporidiose.
- Villighed til at gennemgå en 1-uges udvaskningsfase af alle anticryptosporidial medicin og stabilisering på en protokol rettet, antidiarrheal regime.
- Større end eller lig med 4 afføringer om dagen i gennemsnit i minimum 21 ud af 28 dage før studiestart, sekundært til kryptosporidiose.
SOM PR. ÆNDRING 2/10/97:
- Fire eller flere afføringer om dagen i gennemsnit i løbet af den 5-dages screeningsperiode forud for baseline.
Eksklusionskriterier
Sameksisterende tilstand:
Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:
- Manglende evne til at tolerere oral medicin.
- Forventet levetid mindre end 3 måneder efter efterforskerens vurdering.
- Aktiv CMV colitis, C. difficile colitis, giardiasis, salmonellose, shigellose, campylobacteriosis, inflammatorisk tarmsygdom, diarré sekundært til et andet dokumenteret tarmpatogen eller aktiv eller ukontrolleret MAC-sygdom, defineret som symptomatisk MAC-sygdom og/eller en patient, der ikke er på passende anti-MAC-terapi i nærvær af MAC-sygdom.
BEMÆRK:
- Patienter, der har været behandlet for MAC-sygdom i mindst 4 uger og har løst deres symptomer, kan blive indskrevet. Patienter, der er dobbelt inficeret med mikrosporidiose, kan randomiseres til undersøgelsen, men tæller ikke med i prøvestørrelsen.
SOM PR. ÆNDRING 2/10/97:
- Manglende registrering af minimum fire dages information om brugen af antidiarrémedicin og hyppigheden af afføring i den daglige dagbog i screeningsperioden.
- Allergi over for majs eller majsprodukter.
Samtidig medicinering:
Ekskluderet:
- Behov for fortsat brug af enhver medicin med formodet anticryptosporidial aktivitet, herunder paromomycin, azithromycin, clarithromycin, spiramycin, bovin colostrum, monoklonale anticryptosporidiale antistofpræparater, letrazuril, atovaquon, diclazuril, octreotid og albendazol-behandling med patienter, der er infekteret med akutte behandlinger mikrosporidiose)..
BEMÆRK:
- Patienter, der udvikler cryptosporidiose, mens de tager azithromycin eller clarithromycin, kan tilmeldes, så længe de har taget disse lægemidler i mindst fire uger og forbliver på en stabil dosis.
- Alle antidiarrémidler, der ikke er en del af den protokolstyrede antidiarréstabiliseringsregime.
- Tilføjelse af ethvert nyt antiretroviralt middel eller immunmodulatorterapi de første 63 dage af undersøgelsen.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Behandling på et hvilket som helst tidspunkt forud med nitazoxanid.
- Tilføjelse af nye antiretrovirale midler eller stigning i dosis eller nuværende antiretrovirale midler inden for 4 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: PARALLEL
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Fichtenbaum C
- Studiestol: Soave R
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG 336
- 10690 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .