Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid vizsgálata AIDS-ben és Cryptosporidium által okozott hasmenésben szenvedő betegeknél

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

II/III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanidról (NTZ) AIDS-ben és kriptosporidiózisban szenvedő betegeknél

A teljes, kifejezett és részleges klinikai válaszok gyakoriságának meghatározása kriptosporidiózisban szenvedő betegeknél, akiket 6 hetes NTZ-vel kezeltek, szemben a 21 napos placebóval. Az NTZ biztonságosságának meghatározása cryptosporidiosisban szenvedő betegeknél.

Az AIDS-ben szenvedő betegek kriptosporidiózisára nincs bizonyított terápia. A nitazoxanid a preklinikai modellekben mutatott hatékonysága, a korai klinikai vizsgálatok adatai és biztonsági profilja miatt jó gyógyszerjelöltnek tűnik a további értékeléshez. Az ACTG, a NIAID és az NIH számára kiemelt prioritást élvez a klinikai kutatók és az alapkutatók közötti együttműködés a HIV-fertőzést és annak szövődményeit okozó szerek klinikai vizsgálataiban. Ezért fontos megtervezni az NTZ klinikai vizsgálatát, amely magában foglalja az alapvető tudósokkal való együttműködést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AIDS-ben szenvedő betegek kriptosporidiózisára nincs bizonyított terápia. A nitazoxanid a preklinikai modellekben mutatott hatékonysága, a korai klinikai vizsgálatok adatai és biztonsági profilja miatt jó gyógyszerjelöltnek tűnik a további értékeléshez. Az ACTG, a NIAID és az NIH számára kiemelt prioritást élvez a klinikai kutatók és az alapkutatók közötti együttműködés a HIV-fertőzést és annak szövődményeit okozó szerek klinikai vizsgálataiban. Ezért fontos megtervezni az NTZ klinikai vizsgálatát, amely magában foglalja az alapvető tudósokkal való együttműködést.

A betegeket 2:1 arányban randomizálják az aktív gyógyszerre vagy placebóra. A betegeket a mikrosporidiózissal járó kettős fertőzés megléte vagy hiánya és a CD4+-szám szűrése (<= 50/mm3, > 50/mm3) alapján osztályozzák.

Az 1. és 21. nap között az I. kar orális NTZ-t, a II. kar pedig NTZ placebót kap (vak). A protokollelnök jóváhagyásával a betegek két hét vak terápia után áttérhetnek nyílt NTZ-re, ha a cryptosporidiosis miatti hasmenés klinikai súlyosbodása 5%-nál nagyobb súlyvesztéssel vagy intravénás folyadékbevitel szükségességgel jár. testtömeg és/vagy intravaszkuláris térfogat a megfelelő hasmenés elleni szerek alkalmazása ellenére.

A 22. és 42. nap között az I. és a II. kar szóbeli NTZ-t kap (nyílt címke). A 43. és 63. nap között az I. kar megkezdi a karbantartási fázist, a II. kar pedig szóbeli NTZ-t (nyílt címkét) kap.

A 63. napon a II. kar megkezdi a karbantartási fázist. A fenntartó fázisban a betegeket a 24 hetes NTZ 2 adagból 1-re randomizálják.

Azok a betegek, akik a 42. napon (I. kar) vagy a 63. napon (II. kar) nem reagáltak teljes mértékben vagy nem reagáltak egyértelműen, további három hétig kaphatnak magasabb dózisú NTZ-t. Azok a betegek, akiknél teljes vagy kifejezett válasz a magasabb dózis mellett, fenntartó kezelést kezdhetnek. Azok a betegek, akik továbbra is csak részlegesen reagálnak, vagy nem reagálnak, abbahagyják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Dokumentált HIV-fertőzés.
  • Bél cryptosporidiosis.
  • Hajlandóság az összes antikriptosporidiális gyógyszer 1 hetes kimosási fázisának alávetésére és a stabilizálásra a protokollra irányított, hasmenés elleni kezelési rend szerint.
  • Napi 4 vagy annál nagyobb széklet, átlagosan a vizsgálatba való belépés előtti 28 napból legalább 21-ben, másodlagos kriptosporidiózis miatt.

A 97. 2. 10. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT:

  • Átlagosan napi négy vagy több széklet a kiindulási állapotot megelőző 5 napos szűrési időszakban.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel és állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége.
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  • Aktív CMV colitis, C. difficile colitis, giardiasis, szalmonellózis, shigellosis, campylobacteriosis, gyulladásos bélbetegség, más, dokumentált bélkórokozó miatt kialakuló hasmenés, vagy aktív vagy kontrollálatlan MAC-betegség, tüneti MAC-betegségként definiálva és/vagy nem kezelt beteg megfelelő anti-MAC terápia MAC-betegség jelenlétében.

JEGYZET:

  • Azok a betegek, akiket MAC-betegség miatt legalább 4 hétig kezeltek, és tüneteik megszűntek, besorolhatók. A mikrosporidiózissal kétszeresen fertőzött betegek véletlenszerűen besorolhatók a vizsgálatba, de nem számítanak bele a minta méretébe.

A 97. 2. 10. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT:

  • A napi naplóban a hasmenés elleni gyógyszer használatára és a székletürítés gyakoriságára vonatkozó legalább négy napos információ rögzítésének elmulasztása a szűrési időszakban.
  • Kukorica vagy kukoricatermékek allergiája.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Szükséges a feltételezett antikriptosporidiális hatású gyógyszerek, köztük a paromomicin, azitromicin, klaritromicin, spiramicin, szarvasmarha kolosztrum, monoklonális antikriptosporidiális antitest-készítmények, letrazuril, atovaquon, diklazuril, oktreotid és oktreotid fázisú betegek akut albendazolfázisú kezelés alatt mikrosporidiózis)..

JEGYZET:

  • Azok a betegek, akiknél az azitromicin vagy klaritromicin szedése közben kriptosporidiózis alakul ki, mindaddig besorolhatók, amíg ezeket a gyógyszereket legalább négy hete szedik, és stabil adagot szednek.
  • Minden hasmenés elleni gyógyszer, amely nem része a protokoll által irányított hasmenés elleni stabilizációs rendszernek.
  • Bármilyen új antiretrovirális szer vagy immunmodulátor terápia hozzáadása a vizsgálat első 63 napjában.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A nitazoxaniddal történő kezelés előtt bármikor.
  • Bármilyen új antiretrovirális szer hozzáadása vagy az adag vagy a jelenlegi antiretrovirális szerek hozzáadása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fichtenbaum C
  • Tanulmányi szék: Soave R

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1998. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 336
  • 10690 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel