En studie av nitazoksanid hos pasienter med AIDS og diaré forårsaket av Cryptosporidium
En fase II/III placebokontrollert studie av nitazoksanid (NTZ) for personer med AIDS og kryptosporidiose
For å bestemme frekvensen av komplette, markerte og partielle kliniske responser hos pasienter med kryptosporidiose behandlet med 6 uker med NTZ versus 21 dager med placebo. For å bestemme sikkerheten til NTZ hos personer med kryptosporidiose.
Det er ingen påvist terapi for kryptosporidiose hos personer med AIDS. Nitazoxanid ser ut til å være et godt medikamentkandidat for videre evaluering på grunn av dets effektivitet i prekliniske modeller, data fra tidlige kliniske studier og sikkerhetsprofilen. Samarbeid mellom kliniske forskere og grunnleggende forskere i kliniske studier av midler for HIV-infeksjon og dens komplikasjoner er en høy prioritet for ACTG, NIAID og NIH. Det er derfor viktig å designe en klinisk studie av NTZ som inkluderer samarbeid med grunnleggende forskere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen påvist terapi for kryptosporidiose hos personer med AIDS. Nitazoxanid ser ut til å være et godt medikamentkandidat for videre evaluering på grunn av dets effektivitet i prekliniske modeller, data fra tidlige kliniske studier og sikkerhetsprofilen. Samarbeid mellom kliniske forskere og grunnleggende forskere i kliniske studier av midler for HIV-infeksjon og dens komplikasjoner er en høy prioritet for ACTG, NIAID og NIH. Det er derfor viktig å designe en klinisk studie av NTZ som inkluderer samarbeid med grunnleggende forskere.
Pasientene vil bli randomisert til det aktive legemidlet eller placebo i et forhold på 2:1. Pasienter vil bli stratifisert etter tilstedeværelse eller fravær av dobbel infeksjon med mikrosporidiose og screening av CD4+-tall (<= 50/mm3, > 50/mm3).
Dag 1 - 21, arm I vil motta oral NTZ og arm II vil motta NTZ placebo po bid (blind). Med godkjenning av protokollstolen kan pasienter bytte til åpen NTZ etter to uker med blindbehandling hvis det er en klinisk forverring av diaré på grunn av kryptosporidiose ledsaget av enten vekttap >= 5 % eller behovet for intravenøs væske for å opprettholde kroppsvekt og/eller intravaskulært volum til tross for bruk av egnede antidiarrémidler.
Dag 22 - 42, arm I og arm II vil motta muntlig NTZ (åpen etikett). Dag 43 - 63, arm I vil begynne vedlikeholdsfasen og arm II vil motta muntlig NTZ (åpen etikett).
På dag 63 vil Arm II starte vedlikeholdsfasen. I vedlikeholdsfasen vil pasienter randomiseres til 1 av 2 doser NTZ 24 uker.
Pasienter som ikke er komplette eller markerte respondere på dag 42 (arm I) eller dag 63 (arm II), kan få en høyere dose NTZ i ytterligere tre uker. Pasienter som har en fullstendig eller markert respons ved høyere dose kan starte vedlikeholdsbehandling. Pasienter som fortsetter å ha bare delvis respons eller som ikke responderer, vil avbryte behandlingen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må ha:
- Dokumentert HIV-infeksjon.
- Intestinal kryptosporidiose.
- Vilje til å gjennomgå en 1 ukes utvaskingsfase av alle anticryptosporidiale medisiner og stabilisering på et protokollrettet antidiarrheal-regime.
- Større enn eller lik 4 avføringer per dag i gjennomsnitt i minimum 21 av 28 dager før studiestart, sekundært til kryptosporidiose.
I HENHOLD TIL ENDRING 2/10/97:
- Fire eller flere avføringer per dag i gjennomsnitt i løpet av den 5-dagers screeningsperioden før baseline.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder etter etterforskerens oppfatning.
- Aktiv CMV kolitt, C. difficile kolitt, giardiasis, salmonellose, shigellose, campylobacteriosis, inflammatorisk tarmsykdom, diaré sekundært til et annet dokumentert tarmpatogen, eller aktiv eller ukontrollert MAC-sykdom, definert som symptomatisk MAC-sykdom og/eller en pasient som ikke er på passende anti-MAC-terapi i nærvær av MAC-sykdom.
MERK:
- Pasienter som har blitt behandlet for MAC-sykdom i minst 4 uker og har løst symptomene kan bli registrert. Pasienter som er dobbeltinfisert med mikrosporidiose kan randomiseres til studien, men vil ikke telle mot prøvestørrelsen.
I HENHOLD TIL ENDRING 2/10/97:
- Unnlatelse av å registrere minimum fire dagers informasjon om bruk av antidiarémedisiner og frekvensen av avføring i den daglige dagboken i løpet av screeningsperioden.
- Allergi mot mais eller maisprodukter.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Behov for fortsatt bruk av medikamenter med antatt anticryptosporidial aktivitet, inkludert paromomycin, azitromycin, klaritromycin, spiramycin, bovin colostrum, monoklonale anticryptosporidial antistoffpreparater, letrazuril, atovakvon, diclazuril, oktreotid og albendazol-behandling for pasienter med akutt infektert behandling mikrosporidiose)..
MERK:
- Pasienter som utvikler kryptosporidiose mens de tar azitromycin eller klaritromycin kan bli registrert så lenge de har tatt disse medisinene i minst fire uker og holder seg på en stabil dosering.
- Alle antidiarrémidler som ikke er en del av protokollen rettet antidiaréstabiliseringsregime.
- Tilsetning av ethvert nytt antiretroviralt middel eller immunmodulatorterapi de første 63 dagene av studien.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Behandling når som helst før med nitazoxanid.
- Tillegg av nye antiretrovirale midler eller økning i dosen eller gjeldende antiretrovirale midler innen 4 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fichtenbaum C
- Studiestol: Soave R
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTG 336
- 10690 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .